ГОСТ ISO 10993-4-2011
поверхности применяемых изделий, например гиперплазия интимы и лизис
эндотелия.
Последствия взаимодействия чужеродных поверхностей с кровью могут быть
различными: от множественного тромбоза и эмболии до неуловимых эффектов,
таких как ускорение потребления гемостатических элементов: последнее может
иметь компенсированный характер (общее число тромбоцитов, потребленных
изделием, как правило, мало и не влияет на результаты анализа общего числа
тромбоцитов) или
привести к снижению численности тромбоцитов и факторов свертывания крови
(площадь поверхности изделия велика, чтобы захватить число тромбоцитов,
достаточное для изменения результатов анализа общего числа тромбоцитов).
А.1.5 Протоколы для тестирования in vitro
In vitro тестирование позволяет проводить достаточное для статистической
оценкичислотестовприотносительнонизкойстоимостииотсутствии
необходимости умерщвления подопытных животных. Измерения связаны с высокой
степенью вариабельности гематологических, гемодинамических и функциональных
свойств, формированием крупных тромбов и активацией системы комплемента. In
vitro подход позволяет регистрировать кинетику различных факторов и активностей,
изменяя продолжительность контакта материала или изделия с кровью.
А.2 Канюли
Канюли обычно вводят в один или более основных кровеносных сосудов для
обеспечения непрерывного поступления крови. Их также применяют в АИК и других
устройствах. Канюли можно исследовать в остром или хроническом эксперименте и,
как правило, их исследуют как артериовенозные (AV) шунты. Использование канюль
незначительно изменяет уровни клеток в циркулирующей крови или факторы
свертывания крови. Канюли, как и другие устройства, имеющие контакт с кровью вне
организма согласно 5.2.1, обычно в меньшей степени подвергают исследованию (см.
5.2.2, 5.3).
А.З Катетеры и зонды
Большинство тестов, применяемых для исследования канюль, подходят и для
исследования катетеров и зондов. Положение катетеров в артериальной или
венозной системе может значительно повлиять на взаимодействие изделия с
кровью. Рекомендуется осуществлять одновременное контрольное исследование,
используя противоположную артерию или вену. При удалении катетера необходима
осторожность, чтобы не сдвинуть тромб. Исследование in situ дает возможность
22