ГОСТ ISO 10993-4-2011
свертывания,чтоприводиткзамедлениюсвертыванияилиповышенной
кровопотере, протоколы исследования взаимодействия изделие/кровь должны быть
изменены так, чтобы подходить для регистрации ускорения тромбообразования,
индуцированногоконтактомсбиоматериалами.Тесты,основанныена
активированном частичном тромбопластине, включают в себя такие активаторы, как
каолин, целит или элагровую кислоту. Тест-комбинаций, содержащих такого рода
активаторы, следует избегать, поскольку их применение маскирует ускорение
коагуляции, вызванное контактом с материалом или изделием.
Кровь инкубируют с исследуемым материалом как в статических условиях
(ячейка с параллельными пластинами), так и в системе с замкнутой циркуляцией,
где исследуемым материалом является внутренняя поверхность трубок. После
определенного времени инкубации проводят тестирование как поверхности, так и
крови (54].
В.3.1 Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
Частичное тромбопластиновое время (38] — это время образования сгустка в
рекальцифицированнойцитратнойплазмепридобавлениичастичного
тромбопластина. Частичный тромбопластин — фосфолипидная взвесь, которую
обычно экстрагируют из тканевого тромбопластина, гомогената мозга или легкого
млекопитающих. Сокращение ЧТВ, возникающее при контакте с материалами в
условиях применения в медицинской практике, указывает на гиперкоагуляцию, и его
рассматривают как фактор опасности тромбозов. Удлинение ЧТВ предполагает
дефицит каких-либо факторов свертывания крови (за исключением факторов VII и
XIII): I (фибриноген), II (протромбин), V, VIII, IX, X, XI или XII.
Гепарин и другие антикоагулянты также увеличивают ЧТВ.
Впродажеимеетсянаборреактивовдляопределениячастичного
тромбопластинового времени, в который входят различные активные вещества,
такие как коалин или целит. Тест-набор, в котором используют эти реактивы,
называется «Тест активированного парциального (частичного) тромбопластинового
времени» (АЧТВ). Тест не применим для оценки взаимодействия между кровью и
изделием in vitro, поскольку активирующие вещества маскируют активацию,
вызванную изделием или входящими в его состав материалами.
В.3.2 Протромбиновое время (ПВ)
Этот тест основан на том, что в тщательно измеренном объеме плазмы крови
имеется оптимальная концентрация ионов кальция и избыток тромбопластина, и
переменные величины - концентрация протромбина и дополнительные факторы
29