ГОСТ ISO 10993-4-2011
Повышение уровня свободного гемоглобина в плазме может вызывать
токсические эффекты или инициировать процессы, приводящие к поражению почек
или других органов [62]. Определение концентрации свободного гемоглобина
плазмы является удобным методом измерения степени повреждения эритроцитов, а
также является косвенным индикатором травмы других форменных компонентов
крови.
С.4.2 Тромбоз
Внутрисосудистый гемолиз сопровождается выделением фосфолипидов,
способствующих тромбообразованию [66]. Значительное падение числа эритроцитов
в кровив результате гемолиза приводит к анемии и снижению способности
транспортироватькислород,чтоимеетсоответствующееотрицательное
воздействие на мозг и другие ткани.
С.5 Определение критериев отбора для гемолиза
Гемолиз является функцией от времени и свойств материала, таких как
поверхностная энергия, морфология и химия поверхности. Гемолиз зависит также от
сдвиговогонапряжения,взаимодействияматериал/клетка,характераслоя
адсорбированных белков, стабильности потока, захвата воздуха и особенностей
источника крови [67], [68], [69]. При сравнении гемолитического потенциала
материаловимедицинскихприборовэтипараметрыследуеттщательно
контролировать. Спектр методов изучения гемолиза чрезвычайно широк: от
простейших (in vitro в статике) до высокосложных (in vivo в потоке). Изучение
гемолитического потенциала носит не абсолютный, но, скорее, относительный
характер и определяется набором методов и стандартов, принятых в конкретной
лаборатории.Методамиin vitro могут быть измерены небольшие уровни
гемоглобина плазмы, которые нельзя определить в условиях in vivo (например,
вследствие связывания гемоглобина плазмы с гаптоглобином и быстрого удаления
из крови). В качестве индикаторов in vivo гемолиза может быть применено
измерение уровня лактат дегидрогеназы и гаптоглобина. Невозможно вывести
универсальный критерий допустимого уровня гемоглобина, применимого для оценки
любых медицинских изделий. Воздействие изделия на гемолиз может на какое-то
время быть замаскировано травмой крови при хирургическом вмешательстве.
Применение аппарата, провоцирующего гемолиз, может быть единственным шансом
спасенияжизнипациента.Напрактикеприменениемногихаппаратов
сопровождается гемолизом. Следовательно, если изделие провоцирует гемолиз,
39