ГОСТ ISO 10993-4-2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 4
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Medicaldevices. Biological evaluationof medicaldevices.
Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Дата введения — 2013-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия
медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
a)классификациюмедицинскихистоматологическихизделий,
предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области
применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1.
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия
изделий с кровью;
c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и
научную основу этих методов.
Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности
знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает
биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических
медицинских изделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
стандарты:
Издание официальное
1