ГОСТ ISO 10993-4-2011
Приложение С
(справочное)
Исследование гемолитических свойств медицинских изделий
и их компонентов
С.1 Общие положения
Существуетобширнаялитература,описывающаявзаимодействие
материал/кровь. Однако существует лишь несколькодостаточно надежных и
воспроизводимых методов тестирования, позволяющих предсказать поведение
исследуемогоматериалапри егоклиническомприменении.В настоящем
приложении приведен обзор известных методов тестирования гемолитической
активности и обсуждены факторы, имеющие отношение к их способности
охарактеризовать медицинские и стоматологические изделия.
С.2 Термины и определения
В настоящем приложении применены следующие термины с
соответствующими определениями:
С.2.1 антикоагулянт: Агент, предотвращающий или препятствующий
коагуляции [62].
Примеры
—
Гепарин или цитрат.
С.2.2 онкотическое давление; коллоидное осмотическое давление:
Суммарное влияние белков и других высокомолекулярных компонентов на
осмотическое давление плазмы [62].
С.2.3 гематокрит: Отношение объема эритроцитов к общему объему крови
(индивидуально для каждого образца).
С.2.4 гемолиз: Выделение гемоглобина (НЬ) из эритроцитов в результате
разрушения или частичного повреждения при интактной клеточной мембране.
С.2.5 отрицательный контрольный образец: Полиэтилен высокой
плотности или другой материал с подтвержденными свойствами.
Примечание — См. ISO 10993-12.
С.2.6 эритроцитарная масса: Компонент, полученный в результате
центрифугирования цельной крови с последующим удалением супернатанта,
состоящего из плазмы.
Примечание — Свойства эритроцитов человека для трансфузии: объем
фракции эритроцитов составляет 0.65- 0.80 объема цельной крови. Используемый образец
37