ГОСТ ISO 10993-4-2011
быть вычислена, должна быть исследована зависимость результатов исследования
от площади поверхности, см2.
Тестированию подвергают только части изделия, контактирующие с кровью.
Следует выбирать методы исследования, соответствующие последним достижениям
науки в данной области.
6.1.3 Если отсутствие контроля в эксперименте нельзя обосновать, контроль
обязателен.Привозможностивкачествеконтроляиспользуютизделия,
применяемые в медицинской практике, или хорошо изученные материалы,
характеристики которых известны [7].
Контрольныеобразцыматериаловвкачествеотрицательногои
положительного контрольных образцов, а также все исследуемые материалы
должны соответствовать требованиям контроля качества и всем процедурам,
гарантирующимкачествоматериаловпредприятием-изготовителеми
испытательной лабораторией. Материалы и изделия должны иметь маркировку с
информацией об изготовителе, классе и типе материала.
6.1.4Исследованиематериалов,предполагаемыхдляизготовления
отдельных частей и деталей изделия, следует проводить методом скрининга.
Проведение этих исследований не заменяет изучение изделия в целом в условиях,
моделирующих условия применения в медицинской практике.
6.1.5 Исследования, которые не моделируют условия применения, могут не
совсем точно воспроизводить природу взаимодействия изделия с кровью во время
клинического применения. Например, отдельные экспресс-тесты in vitro или ex vivo
недостаточны для прогнозирования отдаленного результата взаимодействия крови и
изделия in vivo [25], [26].
6.1.6 Изделия, предполагаемые к применению ex vivo (контактирующие извне),
исследуют ex vivo. Изделия, предполагаемые к применению in vivo (имплантаты),
исследуют in vivo на модели с использованием животных в условиях, где это
возможно, моделирующих условия клинического применения.
6.1.7 Методы исследования in vitro пригодны для скрининга изделий,
контактирующих извне, или имплантатов, но они могут неточно прогнозировать
результаты взаимодействия изделия с кровью при длительном, многократном или
постоянном контакте (см. 6.3.1).
Изделия,предназначенныедлябесконтактногоприменения,на
взаимодействие с кровью не исследуют.
11