ГОСТ ISO 10993-4-2011
Таблица 1 - Изделия и их компоненты, контактирующие с циркулирующей кровью, и
рекомендуемые методы исследований. Изделия, присоединяемые извне
Примеры изделий
Категория тестов
Тромбоз
Коагуляция
Тромбоциты
Гематология
Система
комплемента
Приборы для
атерэктомии
—
—
—
Ха
—
Мониторы крови
X
—
—
Ха
—
Оборудование для
забора и хранения
крови, коммуникации
—
X
X
Ха
—
Экстракорпораль
ные мембранные
оксигенаторы,
оборудование для
гемодиализа/
гемофильтрации,
подкожно импланти
руемые аппараты для
поддержки
кровообращения
X
X
X
X
X
Катетеры,
проводники,
внутрисосудистые
эндоскопы,
внутрисосудистый
ультразвук, лазерные
системы, катетеры для
контрпульсации
X
X
—
Ха
—
8