ГОСТ ISO 10993-4-2011
Содержание
1 Область применения.............................................................................................1
2 Нормативные ссылки.............................................................................................1
3 Термины и определения......................................................................................2
4 Сокращения........................................................................................................... 3
5 Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ISO 10993-1).......5
5.1 Изделия, не контактирующие с кровью.....................................................5
5.2 Изделия, присоединяемые извне...............................................................5
5.3 Имплантируемые изделия........................................................................... 5
6 Методы................................................................................................................... 6
6.1 Общие рекомендации.................................................................................6
6.2 Методы исследования................................................................................13
6.3 Типы тестов..................................................................................................16
Приложение А (справочное) Доклиническиеисследования изделий и протезов
для сердечно-сосудистой системы............................................19
Приложение В (справочное) Лабораторные методы: принципы, научное
обоснование и интерпретация..................................................26
Приложение С (справочное) Исследование гемолитических свойств
медицинских изделий и их
компонентов..................................................................................37
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных
стандартов ссылочным международным стандартам
............
48
Библиография........................................................................................................49