ГОСТ ISO 10993-4-2011
Гемолиз может быть зарегистрирован после воздействия на исследуемый
материал крови или ее компоненты в условиях in vitro, ex vivo и in vivo. Ex vivo и in
vivo условия используют при изучении изделий, содержащих несколько различных
материалов.
Допускается ex vivo и in vivo оценка на животных моделях или в процессе
клинических испытаний. В первом случае тестируемое изделие сравнивают с
контрольнымобразцом,обладающимдопустимымуровнемгемолитической
активности. Во втором случае исследуемый объект оценивают по клинически
значимым последствиям гемолиза.
Цель ex vivo или in vivo тестов - охарактеризовать гемолитический потенциал
медицинского изделия. Предварительные исследования могут проводиться и in vitro
с применением как свежей, так и просроченной крови человека, а также крови
животных. Для медицинских изделий, предназначенных для использования ex vivo,
общепринятым методом является организация рециркуляции крови через изделие в
условиях, имитирующих соответствующее клиническое применение. В дальнейшем
некоторые изделия дополнительно изучают моделированием ex vivo на животной
модели, а для ограниченного круга изделий - контрольными изучениями на людях.
Размеры медицинского изделия и его назначение влияют на планирование этих
исследований.
С.6.7 Прямой или непрямой контакт
Предлагаемые условия экстракции описаны в ISO 10993-12. Некоторые
методы предусматривают прямой контакт изделия с эритроцитами, в то время как в
других описано приготовление экстрактов, которые затем приводят в контакт с
эритроцитами. Выбор метода должен базироваться на назначении изделия и
условиях его применения. Граничные условия следует принимать во внимание, если
используются повышенные температуры, условия подготовки экстрактов изложены в
ISO 10993-12.
47