ГОСТ ISO 10993-4-2011
6.2.4 Имплантируемые изделия
После использования таблиц 1 и 2 для определения соответствующей
категории изделия по отношению к контакту с кровью следует использовать таблицу
4 для подбора соответствующих методов тестирования взаимодействия с кровью
(см. также 6.1.6). Выбор метода зависит также от специфических особенностей
исследуемого изделия.
6.2.5 Указания и ограничения
РИА используют для изучения взаимодействия изделия с кровью человека,
но, как правило, он не пригоден для крови животных. Наборы, предназначенные для
исследований с использованием человеческой крови, обычно не дают реакции с
кровью животных, за исключением крови некоторых приматов. При разработке тест-
систем следует убедиться в том, что тест-система действительно измеряет
активацию, вызванную исследуемым материалом, а не является артефактом,
присущим тест-системе. Кроме того, уровни анализируемых веществ, получаемых
при моделировании in vitro и ex vivo с использованием крови человека, нередко
требуют соответствующего (иногда довольно значительного) разведения для
получения надежных результатов с применением соответствующих методов
анализа, например, радиоиммунологических методов. Следует убедиться, что в
рассмотрение были приняты только результаты анализов, измеренных в пределах
диапазона концентраций, обеспечивающих надежность использованного метода.
Следует также убедиться, что был измерен диапазон разведений исследуемого
образца.
При исследовании взаимодействия изделия с кровью может возникнуть
разброс в полученных результатах из-за неправильного обращения с кровью либо
неадекватно прогнозируемого воздействия материала до начала исследования,
например, когда исследование ограничивают тестами одного типа или допускают
попадание постороннего материала, не относящегося к испытуемому материалу или
изделию. Материалы, которые предполагают применять в условиях медленного
(венозного) потока крови, могут взаимодействовать с потоком совсем иначе, когда их
используют с потоком с высокой скоростью (артериальная кровь). Изменение
конструкции и (или) условий потока могут изменять гемосовместимость материала in
vivo.
6.3 Типы тестов
6.3.1 Тесты in vitro
16