ГОСТ ISO 10993-4-2011
учитывать влияние хирургического воздействия при имплантации на результаты
тестов и вводить соответствующий положительный контрольный образец.
Вследствие существенных отличий 8 гематологических и гемостатических
факторах и их активности кровь человека следует использовать во всех случаях,
когда это возможно.
Тромбообразование — процесс динамичный, поэтому для in vitro тестирования
тромбообразованияцелесообразно,насколькоэтовозможно,применение
динамических условий (например, в условиях потока, создающих определенные
силы сдвига на границе раздела кровь/материал). Для некоторых классов
исследования взаимодействия крови с материалами могут быть применены тесты в
статике.
Так как пациенты с имплантированными сердечно-сосудистыми изделиями
могутполучатьантикоагулянтыиантитромботическиелекарства,важно
моделировать эти условия in vitro.
Процедуры, используемые для оценки изделий, предназначенных для
сердечно-сосудистой хирургии на животных, почти те же, что в клинической
практике.Однако,моделисиспользованием экспериментальных животных
позволяютосуществлятьпостоянныймониторингиисследованиеважных
переменных при систематическом контроле.
А. 1.4 Протоколы тестирования (для экспериментов на животных)
Тромбоз,тромбоэмболия,кровотечение и инфекция — эти явления
свидетельствуют о недопустимости использования и дальнейшей разработки уже
имеющихсяпротезовсердечно-сосудистойсистемы.Дляизделийс
кратковременным воздействием на кровь (менее 24 ч) важными являются точные
определения степени различий гематологических, гемодинамических переменных, а
также переменных, характеризующих функционирование изделия, образование
массы тромбов и, возможно, эмболия. При длительном, многократном или
постоянном контакте (более 24 ч) внимание уделяют методике серии измерений,
которые смогут дать информацию относительно времени тромбообразования и
тромбоэмболии, потребления компонентов циркулирующей крови, возникновения
гиперплазии внутренней поверхности сосудов и инфекции. В обоих типах
воздействия и категориях контакта исследование гемолиза имеет важное значение.
На образование тромбов может оказывать значительное влияние хирургическая
техника,разнообразные,зависящиеотвремени,тромболитическиеи
эмболитические эффекты, инфекции, вызванные изделием, и возможные изменения
21