ГОСТ ISO 10993-4-2011
6.3.3 Методы in vivo
Исследование in vivo предусматривает имплантацию материала или изделия
животным.Лоскутыдляреконструированиясосудов,протезысосудовиз
биологического материала, кольцевые протезы, сердечные клапаны - примеры
изделий, для исследования которых пригодны методы in vivo. Тесты in vivo обычно
проводят для изучения гемосовместимости изделий, контактирующих с кровью
более 24 ч.
В большинстве случаев успех экспериментов in vivo определяется временем
свободного кровотока.Процентноевыражение окклюзии и массы тромбов
определяют после удаления изделия. Тенденция тромбов, образовавшихся на
стенках изделия, к эмболизации дистальных органов должна быть изучена путем
макро- и микроскопических исследований органов, лежащих ниже по течению от
изделия. Тромбы чаще всего скапливаются в почках, попадая туда по кровотоку
почечных артерий от изделий, имплантированных выше по течению, на которых и
происходила эмболизация (например, системы вспомогательного кровообращения,
искусственное сердце, протезы аорты) [19].
Существуютметодыоценкиinvivo,которыенеограничивают
продолжительность эксперимента. Для определения проходимости трансплантата
или места образования тромба используют артериограмму. Для наблюдения за
осаждением тромбоцитов в различные периоды времени используют рентгеновские
снимки. Выживание тромбоцитов и их убыль в крови используют в качестве
индикаторов взаимодействия между кровью и изделием и пассивации вследствие
образования неоинтимы или адсорбции белка.
В некоторых тест-системах in vivo свойства материала не являются
определяющими при взаимодействии между кровью и изделием. Параметры потока,
соответствие, пористость и конструкция трансплантата могут иметь большее
значение, чем биосовместимость самого материала. Например, системы с низкой
скоростью кровотока могут давать результаты исследования, в значительной
степени отличающиеся от результатов исследования того же материала в условиях
системы с высокой скоростью кровотока. В таких случаях результаты, полученные в
тест-системе in vivo, должны иметь более важное значение в сравнении с
результатами исследований in vitro.
18