ГОСТ ISO 10993-4-2011
интрааортальные баллонные насосы), фильтры для нижней полой вены, приборы
для эмболизации, внутрисосудистые протезы, имплантируемые дефибрилляторы,
стенты, артериовенозные шунты, мониторы крови, катетеры для введения лекарств,
постоянные электроды водителя ритма (кардиостимулятора), внутрисосудистые
мембранныеоксигенаторы(искусственныелегкие),фильтрыдляудаления
лейкоцитов.
6 Методы
6.1 Общие рекомендации
6.1.1На рисунке 1 приведена схема принятия решений, которая может быть
использована при определении необходимости исследования гемосовместимых
свойств.
На основании измерений первичных процессов или систем взаимодействие с
кровью может быть разделено на пять категорий.
В таблицах 1 и 2 приведены примеры устройств, контактирующих с
циркулирующей кровью, и соответствующие методы исследований.
П р и м е ч а н и е— Для целей настоящего стандарта целесообразно было бы
разработать подтверждение выбора категории, основанное на характере тестируемого
изделия. Частоисследование тромбоза являетсяпредпочтительнымметодомпри
характеристикеизделия.Вомногих случаях логическиеобоснованиямогут быть
использованы для замены исследованиями тромбоза некоторых комбинаций методов
гематологии, исследования тромбоцитов и тестирования системы комплемента.
Для медицинских изделий существуют специфические международные
стандарты на виды изделий (вертикальный стандарт). Требования к биологическим
исследованиям и методам тестирования, сформулированные в этих вертикальных
стандартах, имеют преимущество перед общими требованиями, изложенными в
настоящем стандарте.
6