ГОСТ ISO 10993-4-2011
Активированный тромбоцит протромбогенен. Активация тромбоцитов может
быть оценена с помощью микроскопических (световая и электронная) методов,
поточной цитометрией (определение наличия микроагрегатов), регистрацией уровня
ТФ-4иp-TG,выделенияР-селектина(GMP-140)илиактивированных
гликопротеинов (GP lb и GP llb/llla) с использованием моноклонильных антител.
Различныеэпитопыактивированныхтромбоцитовмогутбытьоцененыс
использованием двух или более
антител (например, одно - к GP lb или GP llb/llla, а другое - к Р-селектину),
регистрация с помощью поточной цитометрии [60].
В.4.5 Время кровотечения
Коммерческаядоступностьстерильногоодноразовогоустройства,
предназначенного для проведения разреза кожи стандартных глубины и длины в
стандартных условиях, значительно повысила воспроизводимость и ценность этого
испытания. Увеличение времени кровотечения указывает на сниженную функцию
тромбоцитов или уменьшение числа тромбоцитов, которое может быть определено
по В.4.1. Увеличение времени кровотечения при нормальным числе тромбоцитов
наблюдается при взаимодействии с некоторыми внешними присоединяемыми
устройствами кратковременного действия (например при экстракорпоральном
кровообращении) (31]. Испытание может быть проведено на некоторых видах
подопытных животных. Измерение времени кровотечения применимо в условиях in
vitro.
В.4.6 Анализ функциональных свойств тромбоцитов
Принцип классического стандартного времени кровотечения был использован
для автоматизированного анализа. Цельную кровь прокачивают через коллагеновый
фильтр с диаметром апертуры (отверстия в измерительной ячейке) в 150 микрон.
Тромбоциты адгезируют и агрегируют до тех пор, пока они не закроют просвет
апертуры.Давлениекровиитемпературыфиксированы,присутствие
антикоагулянтов не влияет на результаты теста. Тест применим для крови животных.
В.4.7 Гамма-излучение тромбоцитов, меченных радиоизотопами
Высокаяэмиссиягамма-излучения,свойственная1,1In,позволяет
использовать его для этой цели (23], (30]. Этот метод дает возможность
определения локализации тромбоцитов на поверхности изделия и проведения их
количественной оценки. Метод используют для оценки изделий, контактирующих
извне так же хорошо, как и имплантируемые изделия.
В.4.8 Период жизни тромбоцитов (выживание тромбоцитов)
34