ГОСТ ISO 10993-4-2011
3)движение сгустка крови (тромба) или другого вещества с внутренней
поверхностиизделияпопросветусистемыкровообращения
(эмболизация);
4)повреждение клеток, циркулирующей крови, приводящее к анемии,
гемолизу, лейкопении, тробоцитопении или изменению функции
клеток крови;
5) повреждение клеток и тканей, контактирующих с изделием;
6) гиперплазия интимы или скопление (аккумуляция) другой ткани на
изделии либо вблизи него, что приводит к снижению кровотока или
изменению других функций изделия;
7) адгезия и (или) рост бактерий и других возбудителей инфекции на
поверхности изделия.
А.1.3Достоинстваинедостаткиживотныхмоделейиinvitro
тестирования
Выбормоделисиспользованиемживотныхможетбытьограничен
требованиями, связанными с размерами, доступностью определенных видов и их
стоимостью. Очень важно, чтобы исследователи внимательно относились к
различиям и сходству физиологии выбранных видов животных и человека, особенно
связанных с коагуляцией, функцией тромбоцитов и лизисом фибрина, а также с
реакцией на фармакологические агенты, такие как анестетики, антикоагулянты,
агенты, растворяющие тромбы и тромбоциты, и, наконец, антибиотики.
Так как реактивность животных различных видов неодинакова, и реакция на
различные изделия также различна, данные, полученные лишь на животных одного
вида, необходимо интерпретировать с осторожностью. Приматы, такие как бабуины,
обладаютбольшимсходствомгематологическихпоказателей,механизма
свертывания крови и сердечно-сосудистой системы с человеческими (30]. Еще одно
преимуществозаключаетсяв том,чтоможноиспользоватьбольшинство
иммунологических методов, разработанных для человека, для других приматов.
Среди них: ТФ-4, P-TG, ФПА. TAT, F,*2- Часто используют собак, что позволяет
получить ценную информацию, так как тромбоз, зависящий от примененного
изделия, у них возникает быстрее, чем у человека. Это различие можно
рассматривать как преимущество использования собак в исследовательских целях.
Свиней считают подходящими моделями благодаря сходству сердечно-сосудистой
системы и гематологических показателей этого вида и человека. Также следует
20