ГОСТ ISO 10993-4-2011
более. Тест имеет значение лишь для оценки имплантируемых изделий.
Рекомендуется использование коммерчески доступных методов [51], [52].
В.3.7 Исследование специфических факторов свертывания крови
Значительное снижение содержания факторов свертывания крови (например,
менее 50 % нормального или контрольного уровня), возникающее в результате
воздействия материала или изделия в условиях применения в медицинской
практике, предполагает ускоренный расход этих факторов в процессе абсорбции,
коагуляции или в процессе других механизмов.
В.3.8 FPA, D-димер, Fu2, TAT
Повышение уровняФПА,D-димеров или Fu2 являетсяпоказателем
активностимеханизмов свертываниякрови.УвеличениеконцентрацииТАТ
указывает на усиление процесса свертывания крови и формирование комплекса
между генерируемым тромбином и циркулирующим антитромбином. D-димер -
продукт деградации разлагаемого плазмином полимеризованного фибрина (фактора
XIII). Рекомендуется использование твердофазного иммуноферментного анализа
(ELISA) и радиоиммуноанализа (RIA).
В.4 Тромбоциты и их функции
Особенно важно избегать активации тромбоцитов в процессе приготовления
суспензии клеток.
В.4.1 Подсчет числа тромбоцитов
Подсчет числа тромбоцитов является очень важным из-за их ключевой роли в
предотвращении возможного кровотечения [21], [49], [59]. Значительное снижение
числа тромбоцитов в крови, подверженной воздействию изделия, может быть
вызванопроцессамиобъемнойиповерхностнойагрегацииклеток,их
депонированием (например, в селезенку) или коагуляцией крови на материалах или
изделиях.Уменьшениечислатромбоцитоввовремяфункционирования
имплантируемого изделия может быть вызвано ускоренным разрушением или
удалением тромбоцитов из системы кровообращения. Подсчет числа тромбоцитов
проводят в среде для суспендирования на основе ЭДТА.
Техника забора крови должна быть воспроизводимой. Агрегатометрия
являетсятестом,подтверждающимнормальнуюреактивностьтромбоцитов.
Манипуляции с кровью, сопровождающиеся снижением активности тромбоцитов,
могут быть легко обнаружены агрегатометрией.Однако под воздействием
разнообразных условий, включая неправильный забор крови, тромбоциты способны
переходить в гиперактивное состояние, которое плохо определяется с применением
31