ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия, кратковременно контактирующие с кровью (например, ланцеты,
гиподермические иглы, капиллярные трубки и др.), как правило, на взаимодействие с
кровью не исследуют.
6.1.8 Положения раздела 5, пунктов 6.1.6 и 6.1.7, рисунка 1 и таблицы 2 служат
руководством в выборе методов исследований, приведенных в 6.2.1.
6.1.9 Одноразовое лабораторное оборудование, предназначенное для забора
крови и проведения исследования крови in vitro. проверяют, чтобы убедиться в
отсутствии влияния на результаты проводимого исследования. Проверку можно
осуществить, проводя исследование на контрольных образцах и сравнивая
результаты с помощью методик, проверенных клинической практикой.
6.1.10Еслиметодывыбранывсоответствиисвышеизложенными
требованиями и исследование проводят в условиях, моделирующих условия
клиническогоприменения,результатыисследованиябудутснаибольшей
вероятностью прогнозировать воздействие изделия в клинической практике. Однако
индивидуальные реакции животных различных видов и другие факторы могут
ограничить возможности прогнозирования при любом методе исследования.
6.1.11 Из-за индивидуального характера реактивности крови у животных
различных видов, при возможности, используют кровь человека. При необходимости
использованияживотных,например,еслиосуществляютоценкуизделий,
предназначенных для длительного или многократного, или постоянного контакта с
кровью, необходимо учитывать, что каждый вид обладает индивидуальной
реактивностью крови. Реактивность и другие показатели крови у человека и у
приматов очень близки [26].
Исследования с использованием таких животных, как кролик, свинья, теленок,
овца,собака,могутдаватьудовлетворительныерезультаты.Поскольку
индивидуальныеразличиямогутбытьзначительными(например,адгезия
тромбоцитов, тромбоз [20] и гемолиз у собак происходит быстрее, чем у человека),
всерезультатыисследованийнаживотныхследуетинтерпретироватьс
осторожностью. Использованные виды животных и число видов должны быть
обоснованы (см. ISO 10993-2).
П р и м е ч а н и е— Использование приматов в исследованиях совместимости крови
и изделий запрещено законом государств Европейского Сообщества (86/906/ЕЕС) и
законами других стран.
12