ГОСТ ISO 10993-4-2011
а также материалы, используемые при культивировании организмов, вызывающих
переносимые с кровью инфекции [88].
С.6.4 Забор крови (флеботомия)
Посколькупризаборекровиневозможногарантировать100 %-ную
стерильность поверхности кожи, должна существовать строгая, стандартизованная
процедура подготовки рабочей области для флеботомии. Прежде чем начать
пункцию вены, особенно важно убедиться, что раствор антисептика, нанесенный на
поверхность кожи, полностью высох и никаких посторонних контактов с кожей не
было допущено до момента установки иглы для забора [80].
Для предотвращения осеменения крови микроорганизмами лучше всего
подходит забор в контейнер закрытого типа, не содержащий воздуха. Отверстие от
иглы, остающееся после прокола изолирующей резиновой пробки флакона для
образцов, должно быть тщательно закрыто, иначе частичный вакуум, создающийся в
результате остывания образца крови, может привести к втягиванию загрязненного
воздуха в контейнер [80].
С.6.5 Выбор источника эритроцитов
Видеальномслучаетестированиегемолизаследуетпроводитьс
использованием эритроцитов человека. Однако в ряде случаев такой выбор может
быть затруднен или даже невозможен. В некоторых странах источники крови
человека ограничены, и запасы консервированной крови могут быть использованы
исключительно для трансфузии человеку. Критерии здоровья доноров (человека или
животных) также должны быть вопросом, подлежащим обсуждению. Любая кровь,
независимо от источника ее получения, имеет ограниченное время хранения,
поэтому своевременное получение именно крови человека может доставлять
определенные трудности. В случае использования эритроцитов животного, особое
внимание следует уделить получению 100 % контрольного раствора (полностью
лизированные клетки), поскольку стабильность мембраны эритроцитов варьирует
между различными видами животных. Отрицательный контрольный образец должен
вызывать минимальный гемолиз, чтобы не маскировать гемолитическую активность
исследуемого материала. Эритроциты кролика имеют гемолитические свойства,
схожие с эритроцитами человека; эритроциты обезьяны - более, а гвинейской
свиньи - менее чувствительны, по сравнению с эритроцитами человека [89].
С.6.6 Определение гемолиза - воздействие на кровь или ее компоненты
in vitro, ex vivo и in vivo
46