ГОСТ ISO 10993-4-2011
Приложение В
(справочное)
Лабораторные методы: принципы, научное обоснование и интерпретация
В.1 Основные положения
В.1.1 Обоснование
В настоящем приложении рассматривают принципы и научное обоснование
методов исследования, изложенных в 6.2.1. Подробное описание этих методов
можно найти в стандартах по лабораторной медицинской практике и клинической
патологии. В ссылках (17) — (44), [46] — [49] и [59] рассматривают методы
исследования,которыемогутбытьполезныдляоценкиизделий,
взаимодействующих с кровью. Из-за биологического разнообразия и технических
ограниченийточностьмногихиз этихметодовнедостаточновысока.По
возможности, чтобы определить значимость результатов, исследования повторяют
несколько раз.
В.1.2 Принципы in vitroтестирования
Используют статические и динамические системы, например, циркуляцию по
замкнутому кругу и системы на основе центрифугирования [50], [54].
В.1.3 Условия проведения тестирования
Для того чтобы исследования достигали цели и оценка взаимодействия
изделия с кровью была адекватной, содержащую антикоагулянт кровь или плазму
здорового человека или экспериментального животного инкубируют в контакте с
материаломилиизделием.Воздействиедолжнопроисходитьв
стандартизированных условиях, моделирующих условия применения в медицинской
практике, в том числе длительность взаимодействия, температуру и характеристики
кровотока. Аликвоту крови или плазмы исследуют сразу после контакта с
материалом или изделием.
Выбор условий зависит от того, какое изделие или материал исследуют, а
также от назначения данного изделия.
При подготовке образцов для тестирования особенно важно избегать
активации или выделения в объем крови любых компонентов до начала
тестирования. Однако, подходящие условия зависят от тестируемого изделия или
материала и определяются условиями его эксплуатации.
26