ГОСТ ISO 10993-4-2011
Приложение А
(справочное)
Доклинические исследования изделий и протезов
для сердечно-сосудистой системы
А.1 Общие положения
А.1.1 Обоснование
В настоящем приложении представлена информация по выбору тестов для
оценки взаимодействия с кровью изделий, предназначенных для сердечно
сосудистой хирургии. Раздел 6 настоящего стандарта содержит руководство по
решению вопроса о необходимости проведения испытаний изделий,
контактирующих с кровью.
А.1.2 Классификация
Классификация взаимодействия изделия с кровью, приведенная ниже, дана
как основа.
a) Взаимодействие, в результате которого воздействию подвергают, главным
образом, изделие, которое может иметь или не иметь нежелательные последствия,
подразделяют на следующие группы:
1)адсорбция белков плазмы, липидов, кальция или других веществ из
крови на поверхности изделий или абсорбция таких веществ в
изделие:
2)адгезия тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов на поверхности
изделия, или абсорбция внутриклеточных компонентов в изделие;
3) образование псевдоинтимы или тканевой капсулы на поверхности
изделия;
4)изменение механических и других свойств изделия.
b
)Взаимодействие,обладающеепотенциальнымнежелательным
воздействием на животное или человека:
1) активация тромбоцитов, лейкоцитов или других клеток, активация
коагуляции,активацияфибринолиза,активациякомплемента,
активациядругихпутейиммунотоксичности(иммуносупрессия,
повышение иммунитета, иммуномодуляция);
2) образование тромбов на поверхности изделия;
19