ГОСТ ISO 10993-4-2011
6.1.12 Антикоагулянты не используют, за исключением случаев, когда изделие
должно функционировать в их присутствии. Выбор и концентрация антикоагулянта
влияют на взаимодействие крови с изделием. Изделия, которые применяют с
антикоагулянтами,исследуютв присутствииантикоагулянтов.Концентрации
антикоагулянтов должны соответствовать используемым в клинических условиях.
6.1.13Даженезначительныемодификацииизделий,допущенныхк
применению в медицинской практике, могут привести к значительным изменениям
клинических функций (например, изменения конструкции, изменения в той или иной
степени химического состава поверхности или всего объема материала, из которого
изготовлено изделие, изменение текстуры,пористости или других свойств
искусственных сосудов). Поэтому необходимо учитывать влияние всевозможных
модификаций на взаимодействие изделий с кровью при оценке их клинического
значения.
6.1.14 Для получения статистически достоверных результатов проводят
достаточноечислоисследований,втомчислеподходящийконтроль.
Вариабельностьнекоторыхметодовтребуетмногократногоповторения
исследованийдляопределениязначимостиэтихметодов.Проведение
исследования взаимодействия изделия с кровью в течение длительного времени
даетинформациюозависимостирезультатоввзаимодействияот
продолжительностиконтакта.Припланированииэкспериментанеобходима
консультация со специалистом по статистике.
6.2 Методы исследования
6.2.1 Методы, рекомендуемые для изучения взаимодействия изделий и
материалов с кровью
Рекомендуемые методы исследования сгруппированы на основе категорий
изделий. Перечни методов приведены в таблицах 3 и 4.
Исследования классифицированы по пяти категориям, основанным на
изучаемом процессе или системе:
a) тромбоз (см. 3.3),
b
) коагуляция (см. 3.4),
c) тромбоциты и их функции (см. 3.5),
d) гематология (см. 3.6),
e) иммунология (см. 3.7).
Принципы и научная основа методов исследования изложены в приложении В.
13