ГОСТ ISO 10993-4-2011
Эти изделия могут вызывать значительные изменения различных компонентов
крови. Среди факторов, приводящих к такому эффекту, можно указать на
значительные площади инородных поверхностей, воздействующих на кровь,
высокий режим кровотока и участки, нарушающие кровоток, либо закручивая его,
либо разделяя. Исследование таких изделий может включать в себя измерение
гемолиза,концентрациитромбоцитовифибриногена,жизнеспособности
тромбоцитов, активности комплемента. Необходим мониторинг функционирования
печени, легких, центральной нервной системы. Важным компонентом оценки
изделия является детальное исследование патологических изменений с помощью
хирургического катетера [40], [41].
А.6 Протезы сердечного клапана
При проведении оценки сердечных клапанов играют важную роль инвазивное,
неинвазивное и гидродинамическое исследования.
Однимизнаиболееэффективныхспособовскринингадисфункций
искусственных клапанов является выслушивание [42]. Эхокардиография типов 2D и
М позволяет получить с помощью ультразвука изображение сердца. Отражение от
тканей с различной степенью акустического поглощения воспринимается и
передается в форме изображения. При этом может быть изучена структура
поверхности клапанов. Работающие протезы клапанов формируют эхо-сигналы
высокого уровня, что дает возможность получать довольно четкое изображение
движущегося препятствия (тромба, эмбола). Однако, качество изображения зависит
от того, какой клапан исследуют. Эхокардиография может оказаться весьма ценной
в исследовании работы протезов клапанов, изготовленных из биологических тканей.
С помощью этого метода можно выявить разрастания и утолщения стенки клапана,
сгустки крови. Используя черно-белую и цветовую визуализации отраженного эхо-
сигналаприпроведенииэхокардиографии,можноидентифицироватьи
приблизительно оценить обратный ток крови [42].
Рекомендуют также определить выживание и агрегацию тромбоцитов,
провести исследования свертывания крови и гемолиза, измерить давление
кровяного русла и скорость кровотока, а также провести аутопсию клапана и
прилегающих тканей [41], [43].
А.7 Протезы сосудов
В различные участки венозной и артериальной системы могут быть
имплантированы пористые и непористые материалы. Выбор участка определяется,
главным образом, предполагаемым применением протеза. Чем меньше длина
24