ГОСТ ISO 10993-4-2011
Окончание таблицы 2
Примеры изделий
Категория тестов
Т ромбоз
Коагуляция
Тромбоциты
Гематология
Система
комплемента
Оборудование для
эмболизации
—
—
—
Ха
—
Внутрисосудистые
протезы
X
—
—
Ха
Внутрисосу
дистые
протезы
Имплантируемые
дефибрилляторы и
кардиовертеры
X
—
—
Ха
—
Проводники
водителей ритма
X
—
—
Ха
—
Фильтры для
удаления лейкоцитов
—
X
X
Ха
—
Искусственные
(синтетические)
сосудистые протезы и
заплаты, включая
артериовенозные
шунты
X
—
—
Ха
—
Стенты
X
—
—
Ха
—
Клапаны сердца
естественного
происхождения,
включая
артериовенозные
шунты
X
—
—
Ха
—
Фильтры полой вены
X
—
—
Ха
—
3Только гемолиз.
6.1.2При возможности для исследований применяют соответствующую
модель или систему, которая моделирует геометрию и условия контакта изделия с
кровью при
применении по назначению, включая продолжительность контакта, температуру,
условия стерильности и состояние кровотока. Для изделий, площадь которых может
10