ГОСТ ISO 10993-4-2011
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к
исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных
методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в
соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с
организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и
испытанийдолжныосуществлятьспециалисты,имеющиесоответствующую
подготовку и опыт вобласти санитарно-химической,токсикологическойи
биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для
прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на
стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для
исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка
биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1- Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть9-Основныепринципыидентификациииколичественного
определения потенциальных продуктов деградации;
Часть 10-
Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 -
Исследование общетоксического действия;
Часть 12- Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 -Идентификация и количественное определение продуктов
деградации полимерных медицинских изделий;
IV