ГОСТ Р 53699—2009
(ИСО 15378:2006)
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001—2008 с учетом правил GMP
Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008.
with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Дата введения — 2010—08—01
1 Область применения
1.1 Общие положения
Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве
первичных упаковочных материалов длялекарственных средствс учетом требований потребите
ля и нормативных документов.
Словосочетание «при необходимости», используемое в настоящем стандарте, означает,
что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужностьэтого требования
подтверждена документально.
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования ксистеме менеджмента качества в тех случа
ях. когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую
требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям:
b
) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффектив
ного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и
обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требова
ниям.
П р и м е ч а н и я
1 В настоящем стандарте термин «продукция» применим только:
a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции:
b
) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.
2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.
1.2 Применение
Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных
материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации.
Издание официальное
1