ГОСТ Р 53699—2009
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документиро
ванная процедура, предусматривающая.
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
b
) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение доку
ментов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации иуправление рассылкойдокументов внешнего происхождения,
определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы
менеджмента качества;
д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
4.2.3.1 Внесение изменений в документы и их утверждение должны выполняться в установ
ленном порядке.
4.2.3.2 Организация должна определить срок хранения копий отмененных документов (см.
также 4.2.4.8).
4.2.3.3 При использовании электронных подписей на документах следует ввести контроль,
обеспечивающий безопасность и соответствие рукописной подписи.
4.2.3.4 Документы должны иметь четкую систему обозначений (например, название/номвр
документа, версия, количество страниц).
4.2.4 Протоколы серий
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.4 Управление записями
Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результа
тивного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств
управления, требуемых при идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и
изъятия записей.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
П р и м е ч а н и е — Протоколы серий содержат данные, относящиеся к производству серии, в также
данные
о
любых отклонениях и проведенном анализе.
4.2.4.1 На протоколы, выполняемые в электронной форме, распространяются те же требо
вания. что и на другие протоколы (см. 4.2.4 и 7.5.2.9).
4.2.4.2 Протоколы должны быть четкими, нестираемыми и осуществляться сразу же по
выполнении работы (в порядке ее выполнения), должны иметь дату, инициалы и подпись лица,
оформившего протокол. Исправления в протоколах должны иметь дату, инициалы и подпись, а
также, при необходимости, содержать обоснование исправления, при этом первоначальная запись
должна оставаться читаемой.
4.2.4.3 Организация должна определить критические для качества процессы и параметры,
где необходим повторный контроль при выпуске серии. Если какой-либо контроль выполняется с
помощью электронных средств, то это должно быть ясно указано.
4.2.4А Каждаякритическая для качества операция или параметр при производстве и контро
ле должны быть определены и подлежат повтор>юму контролю.
4.2.4.5 Для каждой серии первичного упаковочного материала организация должна вести и
поддерживать в рабочем состоянии документы, достаточные для прослеживаемости и определе
ния количества произведенных и принятых к выпуску материалов.
4.2.4.6 Организация должна определить параметры в документации серии, которые подле
жат проверке.
4.2.4.7 Документация на серию должна быть проверена и утверждена.
ю