ГОСТ Р 53699—2009
6.5 Обслуживание
6.5.
1 Организация должна установить требования к техническому обслуживанию (например,
для производственных процессов, систем и оборудования) в случав, если таков обслуживание или
его отсутствие может влиять на качество продукции.
6.5.2 Следует вести документацию (планы-графики, журналы) технического обслуживания.
6.5.3 Организация должна обеспечить эксплуатацию, уборку и техническое обслуживание
помещений и оборудования в соответствии с GMP для исключения загрязненияпродукции (включая
контроль частиц и микробиологический контроль, при необходимости).
6.5.4 Системы с компьютерным управлением, которые могут влиять на качество первично
го упаковочного материала, должны предусматривать контроль при монтаже, эксплуатации,
обслуживании, внесении изменений.
6.5.5 Следует поддерживать в рабочем состоянии комплект технической документации на
оборудование, оказывающее влияние на качество.
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1Планирование процессов жизненного цикла продукции
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения
жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть
согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить,
подходящим для нее образом:
a) цели в области качества и требования к продукции:
b
) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для
конкретной продукции;
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контро
лю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике
организации.
П р и м е н е н и я
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту,
может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требова
ния 7.3.
7.1.1 Следует учитывать особенности непрерывных процессов выпуска первичных упаковоч
ныхматериалов. Следует также предусмотреть порядок отбора и сохранения в надлежащихусло
виях архивных образцов продукции.
7.1.2 Организация должна проводить анализ риска на всех этапах жизненного цикла продук
ции и поддерживать соответствующую документацию в рабочем состоянии.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
а) требования, установленные потребителями, включая требования кпоставке идеятельности
после поставки;
16