ГОСТ Р 53699—2009
Библиография
)
m
ГОСТ Р ИСО 9004—2001
12
)
ISO 10012.2003
13)
ISO 11135-1.2007
И)
ISO 11137-1.2006
Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
Measurement management systems — Requirements for measurement processes
and measuring equipment
Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
Sterilization of health care products — Radiation — Pari 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
(5)
ISO 11137-2:2006
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the
sterilization dose
(
6
)
ГОСТ P ИСО 13485—2004
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требова
ния для целей регулирования
т
ГОСТ Р ИСО 14001—2007
Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по примене
нию
(
8
)
ГОСТ Р ИСО 14644-7—2007
19)
ГОСТ Р ИСО 14644-8—2008
(
10
)
ГОСТ Р ИСО 14698-1—2005
111
)
ГОСТ Р ИСО 14698-2—2005
112
ISO 14937.2009
113)
ГОСТ Р ИСО 14971—2006
(14) ГОСТ Р ИСО 19011—2003
(15) ISO/IEC 90003:2004
И6)
ISO/IEC Guide 2.1996
МЛ
ISO/IEC Guide 51:1999
(18) VIM:1993
Чистые помещения исвязанныес ними контролируемые среды.Часть 7. Изоли
рующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изолято
ры и мини-окружения)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Клас
сификация молекулярных загрязнений в воздухе
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль био-
загрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль био
загрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях
Sterilizationofhealth careproducts — General requirements forcharacterization ofa
sterilizing agent and the development validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изде
лиям
Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем
экологического менеджмента
Software engineering — Guidelines for the applicationofISO 9001.2000 to computer
software
Standardization and related activities — General vocabulary
Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards
International vocabulary of besic and general terms in metrology (VIM). BIPM. IEC.
IFCC. ISO. IUPAC. IUPAP. OIML. 2nd ed.. 1993
(19) IEC 60601-1-4:2000
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety —4.
Collateral standard: Programmable electrical medical systems
(
20
)
IEC 60812:2006
Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure mode and effects
analysis (FMEA)
(
21
)
IEC 61025:2006
Fault tree analysis (FTA)
(
22
)
IEC 61882:2001
Hazard and operability studies (HA20P studies). Application guide
(23) EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
(24) US/FDA Code of Federal Regulations
(25) Good Automatic Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automatic Systems. 2001. International
Society for Pharmacoepidemiology (ISPE). ISPE/GAMP Forum Publication
(26) PIC documents 4/93 Explanatory notes forindustryon the preparation of a Site Master Flie to be partof the Information
requested under Article 2 of the Pharmaceutical Inspection Convection
(27) Good Manufacturing Practice for active pharmaceutical Ingredients (ICH Q7A)
(28) Global Harmonization Task Forces (GHTF) — Study Group 1(SG1). Document No N029R11. Feb.2. 2002
45