ГОСТ Р 53699—2009
7.4.3 Контроль за полученными материалами
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необхо
димую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закуп
кам.
Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика,
то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информа
ции по закупкам.
7.4.3.1 Полученные исходные материалы должны быть физически или административно изо
лированы до тех пор. пока они не будут допущены к использованию.
П р и м е ч а н и е
—
В исключительных обстоятельствах может быть использован материал, проверка
которого не завершена, при условии, что действуют инструкиии безопасности, гарантирующие, что произве
денные первичные упаковочные
материалы ме
будут выпущены на рынок до тех пор. пока статус исходных ма
териалов не будет подтвержден
7.4.3.2 Следует хранить документациюпо контролю над исходнымиматериалами (см. 4.2.4).
7.4.3.3 Отбор образцов должен производиться по инструкции с использованием оборудования
и выполнением мер. позволяющих предотвратить загрязнение.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляе
мых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b
) наличие рабочих инструкций в случае необходимости:
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
д) определение даты производства с учетом используемых процессов;
h) особое внимание к операциям маркировки, этикетирования и упаковки с целью эффектив
ного контроля и предотвращения ошибок:
i) инструкцию, определяющую управление отклонениями в процессах. Отклонения, критичес
кие для качества, должны быть исследованы, а результаты исследований оформлены докумен
тально (см. 4.2.4).
7.5.1.1 Чистота продукции и контроль загрязнения
7.5.1.1.1 Организация должна разработать требования к чистоте первичных упаковочных
материалов и методам предотвращения загрязнения оборудования или продукции.
Следует оценить потенциалы/ые риски, связанные сматериалами или средствами обеспече
ния процессов, которые могут угрожать безопасности пациента, например, наличие переносимой
губчатой энцефалопатии.
7.5.1.1.2 Все процессы производства в чистых и контролируемых зонах, включая контроль
окружающей среды, производство, внутрипроизводственный контроль иупаковку первичныхупако
вочных материалов, должны соответствовать установленным требованиям. Чистые помещения
должны иметь воздушные шлюзы.
7.5.1.1.3 Процессы производства в контролируемых условиях должны быть согласованы меж
ду потребителем и организацией.
7.5.1.1.4 Организация должна разработать требования к чистоте первичных упаковочных
материалов, если
21