ГОСТ Р 53699—2009
В.20 Хранение документации
Документация о проведении аттестации (контроля, испытаний) должна храниться
в
течение всего
периода
эксплуатации
оборудования плюс два года после его вывода из эксплуатации.
В.21 Другие методы аттестации
В.21.1 Общие положения
В 8.1—В.20 рассмотрена перспективная аттестация, т. е. аттестация до
начала
серийного выпуска
продукции. Этот вид аттестации для фармацевтической промышленности является предпочтительным.
В то же время организация может применять другие методы аттестации, соответствующие кон
кретной ситуации, и с учетом затрат на проведение аттестации.
К другим методам аттестации относятся.
• текущая аттестация.
- ретроспективная аттестация.
- вынесение за скобки (метод матриц).
В.21.2 Текущая аттестация
Текущая аттестация проводится в ходе серийного производства, когда выпуск продукции был начат до
принятия решения об аттестации. Текущая аттестация выполняется
в
объеме аттестации в эксплуата
ции по той же схеме.
В.21.3 Ретроспективная аттестация
Ретроспективная аттестация проводится, когда продукция выпускалась до принятия решения о прове
дении аттестации. В данном
случае
используются предшествующие данные о параметрах процессов и
исход
ных
материалах. Анализируются также данные о текущем
обслуживании и
ремонте оборудования,
материалы отдела контроля качества и рекламации заказчиков.
Результаты оформляются документально с заключением по всем ключевым параметрам.
В.21.4 Вынесение за скобки (метод матриц)
Если ряд видов продукции или процессов являются эквивалентными, то объем работ по аттестации
может быть уменьшен за счет сокращения числа серий испытуемой продукции или за счет сокращения объе ма
испытаний для нескольких идентичных единиц оборудования или процессов.
В.21.5 Дополнительные условия для производства циклами
Производство первичных упаковочных материалов может быть организовано циклами, разделенными
во времени. В этом случае текущая аттестация может быть
приостановлена
по завершении цикла и возоб
новлена при следующем цикле.
38