ГОСТ Р 53699—2009
7.5.2.2 При отнесении процессов к критическим и при определении объема аттестации сле
дует выполнять анализрисков. Анализрисков должен рассматривать аспекты, связанные с качес
твом продукции.
7.5.2.3 Технические системы (например, оборудование, линии, производственные модули и
т. п.). используемые для производства первичных упаковочных материалов, должны быть аттес
тованы в соответствии с результатами анализа рисков, оформленными документально.
7.5.2.4 Аттестация должна быть проведена в случав внесения существенных изменений в
условия, оборудование и процессы, которые могут влиять на качество продукции.
П р и м е ч а н и е — Контроль изменений в методах аттестации является честью системы контроля за
изменениями.
7.5.2 5 При необходимости, аттестация каждого процесса должна проводиться по согласо
ванию с потребителем.
7.5.2 6 Результаты аттестации следует оформлять документально (см. 4.2.4). Документа
цию по аттестации следует хранить в течение всего срока службы оборудования плюс два года
после его списания, или срок хранения документации должен быть согласован с потребителем.
7.5.2.7Для программного обеспечения, используемого в критических процессах, должно быть
проведено достаточное количество тестов для обеспечения прослеживаемости, передачи и хра нения
данных. Систему следует проверить путем введения корректных и некорректных данных, чтобы
определить прослеживаемость, передачу и хранение данных или записей.
7.5.2 8 Результаты контроля следует оформлять документально (см. 4.2.4).
7.5.2 9 Документы на электронных носителях должны быть защищены от стирания и слу
чайной порчи, а также должны предусматривать восстановление: в случав, если это невозможно,
следует хранить распечатки, по крайней мере, в течение двух лет после списания оборудования
или по согласованию с потребителем (см. 4.2.4.1).
П р и м е ч а н и е
— более
подробная информация по защите данных, управлению и аттестации про
граммного обеспечения дана в IEC G0601-1-4. GAMP (Good Automated Manufactunng Practice) Guide и CFR 21 part
11.
7.5.2.10 Если критический процесс выполняется субподрядчиком, организация должна убе
диться в соответствии процесса требованиям настоящего стандарта.
7.5.2.11 Для стерильной продукции организация должна разработать методику аттестации
процесса стерилизации. Процессы стерилизации должны быть аттестованы до начала примене
ния. Документация обаттестации процессов стерилизации должна храниться в течение установ
ленного времени (см. 4.2.4. ГОСТ Р ИСО 11135. ГОСТ Р ИСО 11137).
7.5.2.12 Для стерильной продукции организация должна применять аттестованный процесс
стерилизации первичных упаковочных материалов и регистрировать контрольные параметры
процесса стерилизации. В случае, если процесс стерилизации выполняется субподрядчиком, орга
низация должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта (см.
ИСО 14937:2000).
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при
помощи соответствующих средств на всех стадиях ео жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мони
торинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специаль
ной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством
поддержания идентификации и прослеживаемости.
7.5.3.1 Организация должна разработать и поддерживать систему для прослеживания всей
продукции от исходных материалов до поставки потребителю, определяя глубину прослеживае
мости и требуемую документацию на основании оценки риска (см. 4.2.4. 8.3 и 8.5).
7.5.3.2 Протоколы на серию продукции должны иметь номер партии или ссылочный номер.
23