ГОСТ Р 53699—2009
Введение
Общие положения
Данный стандарт определяет принципы и требования «Правил производства лекарственных
средств» (GMP) для систем обеспечения качества при производстве материалов первичной упа
ковкилекарственных средств. Реализация принципов GMPприпроизводстве и контроле первичной
упаковки имеет большое значение для безопасности лекарственных средств, так какупаковочные
материалы находятся в прямом контакте с ними. Применение принципов GMP должно обеспечить
соответствие данных упаковочных материалов всем требованиям производства лекарственных
средств.
Стандарт ИСО 15378 был подготовлен Техническим комитетом ИСОГГК 76 «Аппараты для
переливания крови, вливаний и инъекций медицинского назначения».
Данный стандарт содержит требования ГОСТ Р ИСО 9001—2008.
В стандарте использованы следующие обозначения:
-
пункты и подпункты, являющиеся цитатами из ГОСТ Р ИСО 9001—2008. даны в рамках1>:
- текст, выделенный курсивом, соответствует дополнительным требованиям GMPк мате
риалам для первичной упаковки:
- термины и определения GMP включены в раздел 3 (источник указан в квадратных скобках).
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организа
ции. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b
) изменяющиеся потребности;
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия вструктуре систем менеджмента качества
или документации.
Требования ксистеме менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являют
ся дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «При
мечание».носитхарактерметодическихуказанийдляпониманияилиразъяснения
соответствующего требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая орга
ны по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей,
требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим
законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установ
ленные в ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2001.
Основной целью данного стандарта является определение гармонизированныхтребований к
материалам для первичной упаковки. Стандарт включает некоторые специальные требования к
материалам дляпервичной упаковки, содержащиесяв правилах GMP для производствалекарствен
ных средств, их контроля и т. д.
ТК 458 не несет ответственность за содержание разделов ГОСТ Р ИСО 9001—2008. приведенных в дан
ном стандарте в рамках.
IV