4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие требования
ГОСТ Р 53699—2009
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b
) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспе
чения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
П р и м е ч а н и я
1 Там. где а настоящем стандарте встречается термин «документированная лроцедурао, это означает,
что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документиро
ванной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться
от степени документированности другой в зависимости:
a) от размера организации и вида деятельности:
b
) сложности и взаимодействия процессов:
c) компетентности персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
А 8 настоящем стандарте используются термины яинструкция
». «методика*,
являющиеся переводом
на русский язык английского термина яstandard operating procedure
—
SOP».
4.2.1.1 Организация должна документально оформить свою общую политику, цели и подход к
аттестации.
4.2.2 Руководство по качеству
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качес
тву, содержащее;
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений (1.2);
b
) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.2.1 Организация должна определить степень применимости настоящего стандарта к ев
деятельности.
П р и м е ч а н и е
—
Организация может определить, что стандарт применим ко всей ее продукции или
только к продукции фармацевтического назначения.
4 2.2.2 Руководство по качеству должно определить структуру документации системы
обеспечения качества.
4.2.3 Документация
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представля
ющие собой специальный виддокументов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.
9