ГОСТ Р 53699—2009
-
показатели качества:
- предложения, исходящие от персонала.
С.3.4 Оценка допустимости риска
По каждому виду
опасности,
для которой не предусмотрены меры по ев предотвращению, следует оце
нить вероятность ее появления и возможные последствия (при
участии
заказчика, если требуется) (Рису
нок С.2).
О гаюжкт»
Н в м д п тц в в ip a iiiw
Втигигны и ■оагаддпшя
Загрязнении
Неправильная нарш ротя
Пармраспше аф яим м ш
I
Химичкяин, фиаичвомви имраОио-
—
ГаПГМЮМВ мгрмнш ия
1
Понр—диин мярш рокн (1Ш П М )
ч
УЪцарб потребителю iuw бон»-
/
м н у
г
Ошибся
н
р
» жвалмо
— 1
—
Пврвлутмынив (подиям)прандои
или материала
Нестабильностьлекарственного
Фадптаа
Рисунок С.2 — Примеры опасностей и возможных последствий
Следует сделать заключение о тяжести последствий и их вероятности с учетом принятия предусмот
ренных мер по их
недопущению.
Для
оценки
тяжести последствий может использоваться следующий простой подход.
Следует классифицировать каждую опасность как
«низкую*.
*»среднююи или «высокуюи и
оценить ее
вероятность присвоением условного числа. Эти числа следует перемножить, чтобы получить
числовую
характеристику
риска и определить уровень риска.
Результаты
оценки
допустимости риска могут быть представлены в виде таблицы, как показано на
рисунке С.З.
С
а
а
9
Вменяя
КЯ
Срадяя
2
4
6
Никоя
1
2
3
м лм ероято
вероятно
Ояроятнхпъ ’
Рисунок С.З — Обозначение результатов оценки рисков
Размеры таблицы
(матрица;
должны быть удобными для работы с нею. Важно, чтобы риск можно было
отнести к одной из следующих групп:
- требуется немедленное действие:
- действие может быть выполнено позже:
- риск незначителен, и никаких действий предпринимать не нужно.
На рисунке С.Л приведен еще один пример оценки риска.
С.З.5 Другие методы анализа рисков
С-3.5.1 Анализ айда и последствий отказа
Анализ вида и последствий отказа (Failure mode effect analysis
—
FMEA) является качественным мето
дом
оценкириска и
его последствий. Следуя ему. нужно найти точки возможных отказов, расставить вероят
ности отказов (приоритеты) и разработать меры по ослаблению последствий отказов.
С.З.5.2 Анализ дерева отказов
Анализ дерева отказов (Fault tree analysis — FTА) использует данные по
определению
опасностей, полу
ченные другими методами. Результаты наглядно представляются в виде дерева отказов. Этот метод
используется при оценке вероятностей отказов и позволяет получить
удобную для
восприятия картину
поведения системы и влияющих факторов.
41