ГОСТ Р 53699—2009
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирование иразработку иуправлять этими процессами.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки:
b
) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проекти
рования и разработки.
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием
и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи ичеткого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо в процессе проек
тирования и разработки.
П р и м е ч а н и е — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели,
поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для про
дукции и организации.
7.3.1.1Организация должна разработать инструкции по проведению проектных и конструк
торскихработ. Эти инструкциидолжны включать в себяоценкуриска сучетом соответствующих
требований GMP и любых потенциальных опасностей для потребителя и, в особенности, для
пациента.
Ответственность за проектирование и оценкуриска должна быть согласована междупотре
бителем и организацией.
В процессе проектирования (разработки) следует предусмотреть проверкутого, чторезуль
тат работы соответствует заданным требованиям. Эта проверка должна быть выполнена до
завершения разработки.
7.3.2 Исходные данные для проектирования и разработки
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся ктребованиям к продукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать в себя:
a) функциональные и эксплуатационные требования:
b
) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
c) там. где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полны
ми. недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Результат проектирования и разработки
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подхо
дящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разра
ботке. а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
b
) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них:
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного
использования.
18