ГОСТ Р 53699—2009
3.13 загрязнение (contamination). Содержание любого постороннего вещества в первичном
упаковочном материале.
П р и м е ч а н и я
1 Готовая продукция может быть загрязнена частицами, химическими или биологическими (био- или
эндотоксинами) загрязнениями.
2 Загрязнение может произойти из воздуха в ходе производства, упаковки, хранения и/или поставки по
вине персонала, от оборудования, материалов, контейнеров и мест промежуточного хранения.
3.14 контролируемая среда (controlled area, controlled environment). Среда, созданная и экс-
ппуатируемаятаким образом, чтобы контролировать уровень потенциальных источниковзагряз
нения.
П р и м е ч а н и я
1 Данная среда используется для контроля уровня потенциальных источников загрязнения и послед
ствий случайного загрязнения живыми организмами.
2 Создание перепада давления является эффективным методом удаления загрязнений из воздуха,
недопущения попадания загрязнений
в
контролируемую среду и устранения последствий случайного загряз
нения.
3.15 перекрестное загрязнение’ (cross-contamination, mix-up contamination): Загрязнение
материалов или продукции другими материалами или продукцией.
3.16 претензия потребителя (customer complaint): Информация от потребителя о недос
татках и/или несоответствиях.
П р и м е ч а н и я
1 Информация может быть передана как устно, так и письменно.
2 Предметом информации могут являться качество, количество или условия поставки первичного упа
ковочного материала.
3.17 дата изготовления (date of manufacture): Дата начала изготовления, упаковки или
поставки продукции, которая может устанавливаться по согласованию с потребителем.
3.18 отклонение (deviation): Отступление от требований инструкций или стандартов.
3.19 инструкция (documented procedure): Утвержденная, документированная процедура,
рабочие инструкции или инструкции по проверке при производстве и контроле.
3.20 повторный контроль (double-check): Контроль процесса, результата или протокола,
выполненный вторым лицом или системой.
П р и м е ч а н и е — Повторный контроль может быть частью процесса аттестации. Протокол по
вторной проверки подписывается вторым лицом.
3.21 срок годности (expiration date): Допустимый интервал времени до использования про
дукции. См. срок хранения (3.56).
П р и м е ч а н и е — Под этим подразумевается срок, в течение которого материал первичной упаковки
остается пригодным для использования при условии правильного хранения.
3.22 выходной контроль (finalinspection): Контроль готовой продукции для установления ев
соответствия требованиям спецификации.
3.23 готовая продукция (finishedproduct): Первичныйупаковочный материал, прошедший все
этапы производства.
3.24 Good Manufacturing Practice, GMP: Правила производства лекарственных средств.
П р и м е ч а н и я
1 Для определений контроля и обеспечения качества см. также ГОСТ РИСО 9000 (3.2.10 и 3.2.11).
2 Требования GMP даны в ГОСТ Р 52249.
3 Правила GMP для первичных упаковочных материалов устанавливают дополнительные требования к
помещениям, персоналу, оборудованию, системе обеспечения качества, включая входной контроль, произво
дство. документацию, гигиену, выходной контроль, документацию по реализации продукции, анализ претен
зий потребителей и порядок самоинспекций.
Л Термины «правила GMP» и птекущие правила GMP (
c
GMP)
p
эквивалентны. Правила GMP постоянно
обновляются, что иногда обозначают как cGMP.
* Определение дано по ГОСТ Р 52249—2009 (прим. ТК 458).
4