Приложение С
(справочное)
ГОСТ Р 53699—2009
Анализ рисков при производстве первичных упаковочных материалов
С.1 Введение
В данной приложении рассматривается порядок анализа рисков при проектировании (разработке) про
изводства и отгрузке первичных упаковочных материалов с цепью обнаружения фактора риска, его оценки,
принятия мер по его устранению и контроля эффективности принятия мер. Требования к уровням риска не
устанавливаются ввиду разнообразия
первичных
упаковочных материалов и требований заказчика.
Приложение дает общие принципы анализа рисков при проектировании
(разработке,),
производстве и
отгрузке первичных упаковочных материалов. Пользуясь этими принципами, и на основе собственного опыта
следует организовать систематическую работу по анализу рисков.
Термины и определения см в ИСО 14971:2000 ufunu Руководстве ИСО/МЭК 51:1999.
С.2 Общие принципы анализа рисков
При анализе рисков следует оценить:
- вероятность нанесения ущерба, т. е. как часто может происходить событие, наносящее вред
- последствия этого события (тяжесть последствий).
Допустимость риска зависит от этих факторов, а также от характера проявления риска.
Анализ рисков позволяет принимать обоснованные решения и входит составной частью в систему
обеспечения качества продукции.
При проведении анализа рисков следует, как правило, руководствоваться системным подходом, однако
это не всегда возможно и целесообразно с учетом сложности процессов и их критичности.
Организация работы по повышению качества на основе анализа рисков показана на рисунке С.1 и включа
ет в себя анализ рисков, оценку рисков, разработку и внедрение мероприятий по снижению риска и оценку
Рисунок С.1 — Схема организации работы по повышению качества на основе анализа рисков