ГОСТ Р 53699—2009
Другие термины и определения настоящего стандарта отражают специфику производства
первичных упаковочных материалов для лекарственных средств:
3.1 воздушный шлюз
*
(air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверя
ми между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназна
ченное для разделения воздушных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз служит для
перехода персонала или перемещения материалов.
3.2 утвержденный (approved): Имеющий статус соответствия.
П р и м е ч а н и е — Соответствие может подтверждаться на любом этапе (для исходных материалов,
для характеристик процессов, для материала упаковки, для готовой продукции).
3.3 сборка (assembly): Соединение вместе материалов первичной упаковки и/или их частей.
П р и м е ч а н и е
—
Например, сборка пипеток, сборка систем для инъекций, установка игл на предвари
тельно наполненные шприцы.
3.4 автоматический контроль (automatedinspection): Оценка соответствия, осуществляе
мая оборудованием без участия человека.
П р и м е ч а н и е — Оборудование может включать в себя оптоэлектронные элементы (камеры), лазер
ные системы, ультразвуковые системы и системы анализа данных и др.
3.5
серия (batch, lot): Определенное количество первичных упаковочных материалов (3.35.1),
изготовленных в ходе одного или нескольких процессов, имеющих неизменные характеристики и
стабильное качество.
П р и м е ч а н и я
1 Для удовлетворения требований потребителя серия может быть разделена
не
подсерии, объединен
ные впоследствии в однородную серию продукции.
2 При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции,
характеризуемой однородностью.
3.6 протокол на серию
*
(batch document, batch record):Документ, отражающий процесс про
изводства каждой серии продукции, в т. ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, имеющие
отношение к качеству готовой продукции.
3
.7
номер серии
*
(batch number, lot number): Определенное сочетание цифр и/или букв, обозна
чающее серию продукции.
3.8 выпуск серии (batch release): Решение о выпуске серии для продажи или поставки, приня
тое на основе рассмотрения протокола на серию в отделе качества или представителем отдела
качества.
3.9 калибровка (поверка)’ (calibration): Операции, устанавливающие при определенных усло
виях зависимость между значениями, регистрируемыми контролыю-измврительными приборами
(системами) и соответствующими стандартными величинами (эталонами).
3.10 контроль изменений (change control): документированный контроль изменений.
П р и м е ч а н и е — Изменения могут включать в себя, например, изменения исходных материалов,
инструкций, условий производства, оборудования, производственных процессов и методов контроля.
3.11 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация
взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так. чтобы свести к минимуму поступ
ление. выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости,
контролироватьдругиепараметры,напримертемпературу,влажностьидавление
[ГОСТИСО 14644-1
,
2.1.1].
3.12 чистая зона (clean zone): Пространство, в котором контролируется концентрация
взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так. чтобы свести к минимуму поступ
ление. выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, кон
тролироватьдругиепараметры,напримертемпературу,влажностьидавление
{ГОСТИСО 14644-1. 2.1.2].
П р и м е ч а н и е
—
Чистая зона может быть открытой или замкнутой и находиться как внутри, так и
вне чистого помещения.
• Определение дано по ГОСТ Р 52249—2009 (прим. ТК 458).
3