ГОСТ Р 53699—2009
П р и м е ч а н и я
1 Результаты проектирования и разработки могут включать в себя документацию (спецификации.
технологические процессы, чертежи. исследовательские отчеты), а также образцы.
2 Конфиденциальная научная и техническая информация (принадлежащая организации) может быть
передана в составе досье непосредственно уполномоченному надзорному органу (например, техническое
досье).
7.4 Снабжение исходными материалами
7.4.1Процесс закупок
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным тре
бованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закуп
ленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла
продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбо
ра. оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий.
вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4,2.4)._____________________
7.4.1.1 Организация должна утвердить поставщиков:
a) исходных материалов.
b
) средств обеспечения процессов, критических для качества.
c) упаковочных материалов для использования в чистых помещениях.
7.4.1.2 Организация должна оповестить потребителя перед тем. как отдавать какую-либо
часть процесса производства на субподряд.
7.4.1.3 Все услуги субподрядчиков (включая предоставление исходных материалов, лабора
торные услуги, стерилизацию, услуги по калибровке и аттестации, обслуживанию, уборке, транс
портированию. контролю над вредителями (насекомыми и пр.) и вывоз мусора), влияющие на
качество продукции, следует контролировать с учетом фактора риска.
7.4.1.4 Консультанты по вопросам производства и контроля материалов для первичной упа
ковки должны рассматриваться как поставщики.
7.4.1.5 Поставщики материалов и услуг, критических для качества, должны быть утвержде
ны отделом качества или представителем отдела качества.
7.4.1.6 Организация должна оценивать и вести записи о компетентности лабораторий,
выполняющих работы, критически важные для качества. Организация должна пользоваться услу
гами только техлабораторий, которые она признала компетентными для выполненияработ, кри
тически важных для качества.
7.4.1.7 В случав, если процесс стерилизации отдан на субподряд, организация должна убе
диться. что процесс соответствует требованиям 7.5.1 и 7.5.2.
7.4.1.8 Изменение поставщиков исходных материалов, критически важных для качества, дол
жно осуществляться в соответствии с инструкцией по внесению изменений.
7.4.2 Информация по закупкам
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необхо
димо. требования:
a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b
) квалификации персонала;
c) системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их
сообщения поставщику.
7.4.2.1В пределах, необходимых для прослеживаемости, указанных в 7.5.3. организация дол
жна сохранять информацию по снабжению, т. в. документы (см. 4.2.3) и записи (см. 4.2.4).
20