ГОСТ Р 53699—2009
в
эксплуатации используются предусмотренные материалы. Испытания проводятся, как минимум, для трех
серий продукции. Результаты испытаний должны быть оформлены документально и утверждены.
Исключение из требования об испытаниях трех серий делается для длительных непрерывных процес
сов (например. в течение нескольких недель), когда допускается ограничиться одной серией исходных мате
риалов. В этом случае испытания могут проводиться для трех подсерий, каждая из которых
изготавливается, как минимум, в течение одного дня.
В.18 Аттестация продукции
Аттестация продукции необязательна и может выполняться по решению организации либо по требо
ванию заказчика (рисунок В. 1).
В особых случаях рекомендуется выполнять аттестацию
критических
стадий процесса для заданного
вида первичного упаковочного материала. При этом проводятся испытания критических стадий процесса при
значениях критических параметров, выбранных путем анализа рисков.
Соответствие
параметров заданным требованиям при определенном числе серий
(циклов
работы
оборудования) означает, что аттестация продукции (процесса) прошла успешно (ГОСТ Р 52249. приложе ние
15).
В.19 Документация, используемая при аттестации (испытаниях)
В.19.1 Общие положения
Методики проведения и результаты аттестации (испытаний) должны быть оформлены документально.
В.19.2 Испытания
Результаты приемо-сдаточных и/ипи пуско-наладочных испытаний могут быть оформлены в виде
одного документа, который содержит:
- данные об оборудовании или результаты последних испытаний (контроля):
- данные о методах испытаний.
- критерии приемлемости.
- перечень проводимых испытаний:
- результаты испытаний;
- оценку результатов испытаний и заключение;
- последующие действия.
- контроль измерений;
- утверждающую подпись.
В.19.3 Аттестация
В.19.3.1 Состав документации
В основной состав документации по аттестации входят:
- данные об анализе рисков.
- план проведения и содержание протокола аттестации:
- отчет о проведении аттестации:
- заключение и утверждающая подпись.
В.19.3.2 План проведения и содержание протокола аттестации
Эта документация включает в себя:
- данные об основных стадиях (параметрах), которые могут быть критическими;
- данные об аттестации и методах ее проведения:
- критерии приемлемости.
- подписи исполнителей и утверждающую подпись.
В.19.3.3 Протокол аттестации
В содержание протокола аттестации входят:
- результаты аттестации по принятой методике.
- критерии приемлемости;
- подписи исполнителей и утверждающая подпись.
В.19.3.4 Отчет о проведении аттестации
Отчет о проведении аттестации может оформляться в одном документе с протоколом аттестации.
В.19.3.5 Заключение
В краткой форме приводятся результаты аттестации с указанием цели аттестации, предъявляемых
требований
и
заключение о соответствии им результатов испытаний. При наличии отклонений решение по
ним должно быть обосновано.
В.19.3.6 Сводный отчет по результатам аттестации
Сводный отчет содержит данные обо всех этапах аттестации и испытаний
.
-
ссылки на протоколы, заключения и рекомендации;
- обоснование изменений.
- утверждающую подпись.
37