ГОСТ Р 53699—2009
4 2.4.8 Все документы о производстве, контроле, испытаниях, поставке и исследованиях
должны храниться, по меньшей мере, в течение пятилот после производства или по согласованию с
потребителем, или. по крайней мере, один год после истечения срока годности материала для
первичной упаковки, установленного организацией, если иное не согласовано с потребителем.
П р и м е ч а н и е
—
Может потребоваться хранить записи о материалах для первичной упаковки до кон
ца срока хранения лекарственных средств, как установлено потребителем.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обяза
тельств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучше
нию ее результативности посредством:
a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потреби
телей. а также законодательных и обязательных требований;
b
) разработки политики в области качества.
c) обеспечения разработки целей в области качества.
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2 Ориентация на потребителя
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребите
лей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).
5.2.1 Аудиты со стороны потребителя
Организация должна разрешить потребителю или его представителям (по взаимному согла
сию) проводить аудиты для оценки системы менеджмента качества.
Основные требования потребителя к организации включают в себя наличие необходимых
помещений и оборудования, подготовленного персонала и процессов, построенных так, чтобы
обеспечить безопасность продукции и исключить перекрестное загрязнение, которые обеспечива
ют стабильное производство продукции в соответствии с требованиями потребителя.
5.3 Политика в области качества
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b
) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать
результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему.
e) анализировалась на постоянную пригодность.
и