ГОСТ Р 53699—2009
3.49 архивные образцы (retained samples): Материалы или готовая продукция, сохраненные
для сравнения в будущем.
П р и м е ч а н и е — Эти образцы обычно отбираются
в
достаточном количестве и хранятся в опреде
ленных условиях
в
течение заданного времени.
3.50 возврат (return): Процесс отправки первичных упаковочных материалов обратно в орга
низацию.
3.51 переделка (rework): Действие, предпринятое в отношении несоответствующейпродук
ции для того, чтобы она соответствовала требованиям [ГОСТ Р ИСО 9000. 3.6.7].
П р и м е ч а н и е
—
Сортировка может рассматриваться как доработка.
3.52 анализриска (riskanalysis): Систематическое использование информации для выявления
опасности и количественной оценки риска [Руководство ИСО/МЭК 51, 3.10].
3.53 оценка риска (riskassessment): Общий процесс анализа риска и оцениванияриска [Руково
дство ИСО/МЭК 51. 3.12].
3.54 оценивание риска (risk evaluation): Основанная на результатах анализа риска процедура
проверки, устанавливающая, не превышен ли допустимый риск [Руководство ИСО/МЭК 51. 3.11].
3.55 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, проце
дур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания и управления
риском [ГОСТ Р ИСО 14971. 2.18].
3.56 срок хранения (shelf-life): Период времени, в течение которого первичные упаковочные
материалы должны соответствовать требованиям спецификации при выполнении установлен
ныхусловийхранения и по истечениикоторого материалы не должны быть использованы (см. срок
годности. 3.21).
3.57 спецификация (specification). Документ, устанавливающий требования.
3.58 инструкция, методика (standard operating procedure. SOP): Инструкция по выполнению
операций или проведению контроля.
3.59 исходный материал (starting material): Сырье, компоненты, субстанции, используемые в
производство первичных упаковочных материалов.
3.60 стерильность (sterile): Отсутствие живых микроорганизмов [ИСО 14937:2000. 3.24].
3.61 субподрядчик (subcontractor): Третья сторона, которая выполняет часть или всю рабо
ту по изготовлению первичных упаковочных материалов.
3.62 обработка поверхности (surface treatment): Процесс, направленный на улучшение
поверхности материалов для первичной упаковки.
Пример — Покрытие силиконом и другая обработка поверхности стекла, покрытие внутренней
или внешней поверхности стеклянных контейнеров или резиновых частей.
3.63 прослеживаемость (traceability): Возможность проследить историю, применение или
местонахождение того, что рассматривается.
П р и м е ч а н и я
1 Прослеживаемость применительно к продукции иожет относиться к:
- происхождению материалов и комплектующих:
- истории обработки.
- распределению и местонахождению продукции после поставки.
2 В области метрологии принято определение, приведенное в VIM
— *993. 6.ГО.
/ГОСТ Р ИСО 9000:2008,
3.5.4).
3.64 аттестация, испытания
*
(validation):Доказательство того, что методика, процесс,
оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их
использование действительно дает ожидаемые результаты (см. также 3.38).
3.65 верификация (verification): Синоним терминов аттестация (3.38) и испытания (3.64).
* Определение дано по ГОСТ Р 52249—2009 (прим. ТК 458).
7