ГОСТ Р 53699—2009
П р и м е ч а н и е — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные
данные о сохранении продукции.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разра
ботки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях.
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требо
ваниям;
b
) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имею
щих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов
анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятия
ми (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответству
ют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Аттестация проекта и разработки
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная врезультате продукция соответству
ет требованиям кустановленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это
практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддер
живаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и
валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проек та
и разработкидолжен включать всебя оценку влияния изменений на составные части иуже постав
ленную продукцию. Записи результатов анализа изменений илюбых необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.7.1 Оповещение
Об изменениях, затрагивающих какие-либо ранее представленные данные, необходимо сооб
щить потребителю и. в случав представления организацией технического досье, непосредствен но
уполномоченным надзорным органам.
7.3.7.2 Изменения в проекте
В случае внесения изменений следует провести повторную аттестацию измененной доку
ментации. при необходимости организовать повышение квалификации персонала.
19