ГОСТ Р 53699—2009
В.6 Действия после проведения аттестации
После
проведения
аттестации функционирующего оборудования (В. 15) и аттестации в эксплуата
ции (В. 17) и при возникновении непредвиденных обстоятельств следует принимать необходимые меры, оформ
ляя их документально.
В.7 Поддержание работоспособного состояния
Следует
организовать систему технического обслуживания, которая
обеспечивает
работоспособ
ность оборудования. Любые, даже незначительные, изменения следует оценивать
в
плане их влияния на рабо
тоспособность оборудования и. при
необходимости,
выполнять аттестацию в эксплуатации в требуемом
объеме (В. 17).
Изменения в методиках аттестации
следует
учитывать при проведении повторной аттестации.
В.8 Аттестация
В.8.1 Перспективная аттестация
До начала серийного производства продукции следует выполнить перспективную аттестацию (испы
тания) процессов и оборудования. Могут использоваться и другие методы аттестации (В.21).
На рисунке В.1 показана типовая схема аттестации процессов и оборудования.
В.8.2 Роли и ответственность сторон
Возможные зоны ответственности показаны на рисунке 8.1. Лица, ответственные за проведение
аттестации (испытаний) и утверждение их результатов, должны быть назначены заблаговременно.
Решение о выпуске продукции возлагается на службу (отдел) контроля качества.
В.8.3 Планирование
В.8.3.1 Общие положения
Все стадии процессов аттестации (испытаний)
следует
планировать и оформлять документально.
Порядок и формы документального оформления должны быть определены до
начала работы,
например, если с
заказчиком согласовано проведение контроля параметров, то перечень параметров может быть расширен
по сравнению со спецификацией.
Следует
указать, что
целью аттестации
является подтверждение соответствия процессов и обору
дования требованиям заказчика.
В.8.3.2 Программа аттестации (испытаний)
Порядок проведения аттестации (испытаний) излагается
в
программе аттестации (испытаний)’.
В программе аттестации указываются обязанности исполнителей, состав и последовательность
выполнения работ.
Особое
внимание уделяется критическим факторам (параметрам) процессов, оборудова
ния и окружающей среды.
Программа испытаний содержит следующие разделы
- перечень работ:
- организация выполнения работ (исполнители, их обязанности):
- перечень процессов и оборудования:
- порядок оформления документации, включая формы документов:
- план-график выполнения работ:
- ссылки на документы, при необходимости:
- порядок контроля измерений.
Если требуется провести аттестацию процессов или оборудования, которые по результатам анализа
рисков признаны эквивалентными, то может использоваться метод вынесения за
скобки или
матричный
метод, что должно быть указано в программе аттестации.
’
Применение термина «валидационный мастер-план», являющегося заменой латинских букв кириллицей а
английском термине «vaUdatton master plan», не допускается. Идентичным переводом этого термина на русский
язык является термин «программа аттестации (испытаний)» (прим. ТК 458).
34