ГОСТ Р 53699—2009
a) этот материал проходит окончательную очистку перед стерилизацией и/или перед его
непосредственным использованием или
b
) этот материал поставляется в нестерилыюм виде, но его чистота имеет значение для
его использования, или
c) вещества, использованные в процессах производства, должны быть удалены из продукции
при производстве.
7.5.1.1.5 Следует маркировать контейнеры для хранения и связанные с ними линии по расфа
совке. загрузке и разгрузке.
7.5.1.1.6 Особое внимание (например, к маркировке, безопасности, чистоте) следует уде
лять перед загрузкой или разгрузкой контейнеров/бункеров.
7.5.1.1.7 Должны быть разработаны инструкции по очистке оборудования, используемого
при производстве первичных упаковочных материалов. Следует вести документацию по очистке
оборудования, критическиважногодля качества дляпервичныхупаковочных материалов (см. 4.2.4).
7.5.1.1.8 Производственное(ыв) оборудование/зоны должны иметь обозначения с указанием
их назначения и статуса чистоты.
7.5.1.1.9 Повторная переработка материалов характерна для производства, например,
стекла, алюминия, бумаги, термопластика. Требования к повторной переработке должны быть
определены и согласованы с потребителем.
7.5.1.1.10 Термопластические материалы не должны перерабатываться и применяться
повторно, за исключением случаев, согласованных с потребителем.
7.5.1.1.11 Должна проводиться проверка очистки линии между выпусками различных серий, с
тем чтобы удалить все материалы и документацию, не участвующие в последующей операции.
Следует оформлять документально работы по очистке линии (см. 4.2.4).
7.5.1.2Управление изменениями
7.5.1.2.1 Организация должна разработать порядок контроля за изменениями. Изменения но
должны оказывать негативного влияния на качество продукции и должны соответствовать
потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон.
7.5.1.2.2 Изменения должны быть оформлены докумвнталыю. Следует выполнить анализ
возможного влияния из/зенвний на другие процессы.
7.5.1.2.3 Следует определить порядок, кому может принадлежать инициатива по внесению
изменений, кто должен проводить анализ изменений и утверждать их.
7.5.1.3 Специальные требования для стерильных первичных упаковочных материалов
Организация должна вести документацию (см. 4.2.4) по параметрам процесса стерилизации.
проведенного для каждой серии. Эта документация должна обеспечивать прослеживаемость для
каждой серии первичного упаковочного материала.
7.5.2 Аттестация процессов производства и обслуживания
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты
которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего
недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после
предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организация должна разработать меры поэтим процессам, втом числе там. где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
7.5.2.1Организация должна определить критические процессы в производстве для качества
первичных упаковочных материалов. Процесс должен быть аттестован, если нельзя обеспечить
контроль его параметров.
22