Приложение В
(справочное)
ГОСТ Р 53699—2009
Требования к аттестации и контролю производства
первичных упаковочных материалов
В.1 Общие положения
Аттестацию следует проводить, когда недостаточно ограничиваться контролем производства пер
вичных
упаковочных
материалов. В
данном
приложении рассматриваются требования к аттестации
соглас но
7.5.2
(7.5.2. JJ и требования к проектированию и
разработке
согласно 7.3.
Аттестация проводится для следующих объектов (если недостаточно ограничиваться контролем):
- производственного оборудования.
-
контрольно-испытательного оборудования для проверки критических исходных, промежуточных
материалов и готовой
продукции:
-
отдельных видов продукции в необходимых случаях или по соглашению с заказчиками.
Целью аттестации является документальное подтверждение того, что в процессе производства и
контроля качества
неизменно
обеспечивается выпуск первичных упаковочных материалов, соответствую
щих заданным требованиям.
Если предусмотрен только контроль производства (без аттестации), то следует провести пус-
ко-наладочные испытания с документальным оформлением и разработать порядок текущего контроля в
ходе производства.
В.2 Основные принципы
В соответствии с 7.5.2 аттестация требуется топько
в
тех случаях, когда критические параметры
не могут быть проверены при текущем контроле. В данном разделе рассматриваются случаи, когда требу
ется проводить аттестацию.
Калибровка приборов выполняется независимо от аттестации.
В.2.1 Подготовка к проведению аттестации (испытаний)
До проведения аттестации (испытаний) процесса производства
первичных
упаковочных материалов
следует:
- разработать спецификации на исходные материалы, отражающие их состав:
- подготовить документацию на оборудование для производства и упаковки;
- определить роли и ответственность организации (поставщика) и заказчика.
- установить возможное влияние первичного упаковочного материала на лекарственные средства и
безопасность пациента:
- определить критические параметры процесса:
- создать систему обучения персонала (операторов. работников службы качества, инженерно-техни
ческого персонала и т. д.).
- разработать технологические инструкции, инструкции по эксплуатации и техническому обслужива
нию и т. д.
В.З Аттестация (контроль, проверка) программного обеспечения
Проверка программного обеспечения выполняется с помощью функциональных тестов. Производитель
первичных упаковочных материалов не выполняет аттестацию программного обеспечения, если не оговоре но
иное.
В.4 Функциональные тесты
Функциональные тесты выполняются для программного обеспечения, связанного с критическими
параметрами, с целью проверки прослеживаемости
и
точности его работы, обработки и сохранения дан
ных. Тесты должны проводиться в достаточном объеме и при надлежащих условиях. С этой целью в систе му
могут вводиться,
например,
правильные и неправильные данные. Результаты проверки оформляются
документально.
Для критических параметров (операций) выполняются дублирующие тесты.
В.5 Контроль изменений
Контроль изменений выполняется в документальной форме и проводится на всех этапах создания и экс
плуатации оборудования, начиная от аттестации проекта (конструкторской документации). Контроль
изменений
входит в
состав работ по аттестации (контролю процессов и оборудования).
33