ГОСТ Р 53699—2009
3.25 однородность, гомогенность (homogeneity): Единообразие значений характеристик
материала для его определенного количества.
П р и м е ч а н и е
—
Однородность может включать единообразие только по определенным наиболее су
щественным характеристикам.
3.26 внутрипроизводственный контроль
*
(in-process control): Контроль, выполняемый в
ходе технологического процесса с целью проверки соответствия продукции заданным требовани
ям. по результатам которого может выполняться корректировка параметров технологического
процесса. Контроль состояния окружающей среды или оборудования рассматривается как эле
мент внутрипроизводственного контроля.
3.27 промежуточный продукт
*
(intermediate product): Частично обработанный материал,
колюрый должен пройти дальнейшие стадии производства, прежде чем он станет нерасфасован-
ным готовым продуктом.
3.28 очистка оборудования (line clearance): Удаление всего, что связано с предыдущим про
изводством.
П р и м е ч а н и е
—
Очистка оборудования выполняется для предотвращения ошибок и перекрестного
загрязнения. При этом требуется удаление материалов, отходов, продуктов, образцов, документов и т. п.. ко
торые были использованы в предыдущем производстве. Очистка проводится до подачи материалов, продук
тов. образцов, документов и т. п. нового производства.
3.29 производство’(manufacturing). Все операции и виды контроля, связанные с получением,
приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию,
хранением и
отгрузкой лекарственных средств.
3.30 лекарственное средство* (medicinal product): Любое вещество или комбинация
веществ, предназначенное для лечения или профилактики заболеваний у человека или животных.
Любое вещество или комбинация веществ, вводимое человеку или животным с диагностическими
целями для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека или
животных, также рассматривается как лекарственное средство.
3.31 организация (organization): Предприятие, производящее материалы для первичной упа
ковки**.
3.32 разработка внешнего вида упаковки (origination, artwork): Все подготовительные рабо
ты перед печатными работами.
П р и м е ч а н и е
—
Эти работы включают разработку концепции, дизайна, графических материалов,
пленок, клише и цифровых файлов.
3.33 выход за пределы спецификаций (out of specification. OOS): Результаты контроля, не
соответствующие требованиям спецификаций.
3.34 субподряд (outsourcing): Передача всего процесса или его части на исполнение другой
организации.
3.35 упаковочные материалы (packaging materials).
3.35.1 первичные упаковочные материалы (primarypackaging materials): Упаковочные мате
риалы, которые применяются для помещения, герметизации или дозирования лекарственных
средств и находятся в прямом контакте с ними.
П р и м е ч а н и я
1 Первичными упаковочными материалами могут быть, например, стекло, резина, пластмассы, алюми
ний. пленка, фольга и пр. Может использоваться комбинация материалов (например, шприцы, аэрозольные
баллоны).
2 Настоящий стандарт распространяется также на материалы для первичной упаковки, находящиеся
в непродолжительном контакте с лекарственным средством, например пипетки и шприцы.
3 На первичные упаковочные материалы могут наноситься печатная информация и декоративные эле
менты.
3.35.2 вторичные упаковочные материалы (secondary packaging materials): Упаковочные
материалы, не вступающие в контакт с лекарственным средством, например картон, этикетки,
бумага, обертки и пр.
* Определения даны по ГОСТ Р 52249—2009 (прим. ТК 458).
* В контексте данного стандарта (прим. ТК 458).
5