ГОСТ Р 53699—2009
Приложение А
(обязательное)
Требования GMP к печатным материалам первичной упаковки
А.1 Средства печати
А.1.1 Общие положения
Все средства печати должны быть:
а) четко и точно идентифицированы методом сравнения с оригинал-макетами
Р) изготовлены в соответствии
с
оригинал-иаквтаии. представленными заказчиками:
с) проверены на соответствие оригинал-макетов заказчика, представленных на бумажном носителе
или в электронном виде с документальным подтверждением (согласованием) (см. 4.2.4):
д) в отдельной зоне с обеспечением сохранности и определенной системой выдачи и возвращения на
хранение
А.1.2 Комплекты печатных форм
При использовании более одной печатной формы должна быть разработана документированная систе
ма. обеспечивающая использование всех печатных форм комплекта. Если в комплект входят печатные фор
мы различного назначения, то каждая печатная форма
должна
быть четко и точно идентифицирована и
документально оформлена.
А.1.3 Изменение оригинал-макета (дизайна)
Если в соответствии с изображением требуется несколько печатных форм, и при изменении ориги
нал-макета или дизайна некоторые из них заменяются, то должен быть разработан документированный
порядок замены одних печатных форм и сохранения других средств комплекта. Измененные печатные формы
должны пройти переидентификвцию.
А.1.4 Проверка
Проверка дизайна средств печати должна проводиться во время подготовки печатной машины и
должна
быть завершена до решения о начале печати
продукции.
А.1.4.1 Карантинное хранение и уничтожение
Организация должна иметь:
a) документированный порядок, обеспечивающий изолированное хранение оригинал-макета и средств
печати, дизайн которых находится на стадии изменения:
b
) документированную систему, подробно описывающую порядок уничтожения ненужных ориги
нал-макетов и средств печати. Данные материалы должны быть представлены как не
пригодные к
использо
ванию и утилизированы контролируемым и безопасным способом.
А.2 Печать и переналадка
А.2.1 Подготовка печатной машины
А.2.1.1 Первоначальная подготовка машины к печати должна проводиться с использованием чистых
компонентов и материалов (на которые не нанесен текст).
А.2.1.2 При последующих подготовках машины могут использоваться материалы, напечатанные в
начале работы для той же партии.
А.2.1.3 Материалы, применяемые для первоначальной подготовки машины, могут использоваться
повторно в процессе регулирования цвета.
А 2.1.4 Материалы, использованные для подготовки машины, должны быть изолированы и утилизиро
ваны как производственные отходы.
А.2.2 Системы переналадки
Для
систем переналадки, разработанных для уменьшения времени подготовки (например. автоматизи
рованная система замены печатной формы) и не требующих полной
разборки
пинии, должен проводиться
документированный анализ рисков. Переналадка должна проводиться под контролем с целью обеспечения
защиты продукции. Все печатные материалы, изготовленные
а
предыдущем цикле работы, должны быть
удалены с линии до того, как будет дано документально оформленное разрешение на начало новой печати.
Следует регистрировать (документально) все контролируемые параметры (см. 4.2.4).
А.2.3 Архивные образцы
А.2.3.1 Все архивные образцы печатной продукции должны четко маркироваться и храниться с соблю
дением мер сохранности.
А.2.3.2 Образцы, используемые для других
целей
(например, для рекламы, информации и пр.). должны
помечаться как недействительные, если они
уходят из-под
контроля организации.
А.2.4 Замена средств печати
А.2.4.1 Если в течение процесса производства выполнена замена печатной формы по существующему
утвержденному макету (например, негативу, или при использовании компьютера для технологии получения
30