ГОСТ Р 53699—2009
6.4 Производственная среда
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соот
ветствия требованиям к продукции, и управлять ею.
П р и м е ч а н и е — Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняют ра
боту. включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум. температура, влажность, освещен
ность или погодные условия).
6.4.1 Требования к производственной среде
6.4.1.1 Организация должна установить и документально оформить требования к состоя
нию здоровья, чистоте, одежде и контролю над доступом персонала в случае, если контакт этого
персонала с первичным упаковочным материалом или с производственной средой может негатив
но сказаться на качестве материала.
6.4.1.2 В случае, если условия производственной среды могут негативно влиять на качество
первичного упаковочного материала, организация должна определить требования к производ
ственной среде и разработать систему эффективного наблюденияи управленияусловиями произ
водственной среды.
6.4.1.3 При необходимости следует установить специальные требования для обращения с
загрязненными первичными упаковочными материалами для предотвращения загрязнения других
первичных упаковочных материалов, производственной среды или персонала.
6.4.2 Классификация чистых зон/чистых помещений
Чистые зоны (чистые помещения) должны быть классифицированы в соответствии с
ГОСТ ИСО 14644-1. Их контроль и эксплуатация должны быть организованы в соответствии с
ГОСТР ИСО 14644-2. ГОСТР ИСО 14644-3и ГОСТРИСО 14644-5 или аналогичными документами.
Порядок проектирования, строительства и монтажа чистых помещений приведен в
ГОСТ Р ИСО 14644-4.
Контроль биозагрязнений может быть организован в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14698-1 и
ГОСТ Р ИСО 14698-2.
6.4.3 Факторы риска, влияющие на загрязнения
Организация должна определить и контролировать факторы, которые могут привести к
загрязнению первичных упаковочных материалов, например:
a) гигиена и состояние здоровья персонала;
b
) одежда персонала, ювелирные украшения (включая пирсинг), косметика:
c) курение, прием пищи, употребление жевательной резинки, напитков, использование лека
рственных средств:
d) обращение и утилизация мусора;
в) микробиологическое загрязнение.
6.4.4 Борьба с насекомыми
Следует разработать и внедрить инструкции по борьбе с насекомыми.
6.4.5 Технические и вспомогательные системы
6.4.5.1Следует провести оценку влияния технических систем (например, подготовки возду
ха. пара, газов, воды) на качество первичных упаковочных материалов. Должны храниться докумен
ты. относящиеся к такой оценке (см. 4.2.4).
Следует также проводить оценку и других систем и факторов (например, смазки, охлаждаю
щих жидкостей, масла и др.). которые могут случайно войти в контакт с первичными упаковочны
ми материалами.
Может быть рассмотрена возможность использования жидкостей пищевого качества (с уче
том фактора риска).
6 4.5.2 Принеобходимости, для снижениязагрязнений следует предусмотреть вентиляцию и
местные отсосы. Особоо внимание следует уделить системам рециркуляции.
6.4.5.3Следует задать и выполнять требования к воде, если она находится в прямом кон
такте с первичными упаковочными материалами, исходными материалами или используется для
очистки оборудования, находящегося в прямом контакте с материалами.
15