ГОСТ Р 53699—2009
8.2.4Контроль параметров продукции
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях
верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствую
щих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоя
нии.
Записи должны указывать лицо(а). санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех
пор. пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не
утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где это применимо,
потреби телем.
8.2.4.1 Расследование случаев выхода за пределы спецификаций
Любой результат, вышедший за пределы спецификаций, должен быть расследован в соотве
тствии с инструкцией, и результаты расследования должны быть оформлены документально
(см. 4.2.4).
8.2.4.2 Контроль исходных материалов
Следует разработать требования ко всем исходным материалам. Эти материалы должны
быть проверены, или другим способом должна быть получена информация, что установленные к
ним требования выполнены.
8.2.4.3 Внутрипроизводственный контроль
8.2.4.3.1 Организация должна контролировать процесс производства в соответствии с тре
бованиями инструкций.
8.2.4.3.2 Должен быть определенпорядокотбора образцов, обеспечивающийпредставитель
ность выборки образцов в зависимости от оцениваемого процесса. Если образцы перемещены для
испытаний в другую зону, они не должны возвращаться назад в производственную зону.
8.2.4.3.3 Дополнительный внутрипроизводственный контроль должен проводиться после
отказов оборудования или незапланированных остановок процесса.
8.2.4.4 Контроль готовой продукции
Если предусмотрен контроль готовой продукции, то он должен быть завершен до выпуска
серии продукции.
П р и м е ч а н и е
—
При
контроле
готовой продукции могут проверяться не все
требования.
8.2.4.5 Архивные образцы
Архивные образцы должны быть отобраны в соответствии с требованиями организации
и/или потребителя.
8.2.4.6 Выпуск серии
Выпуск серии производится после анализа документации на серию продукции.
8.3Обращение с продукцией, не соответствующей требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требова
ниям. и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки
такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения
средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоотве
тствующей продукцией.
Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей про
дукции следующие действия (одно или несколько):
a) устранение обнаруженного несоответствия:
b
) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разре
шение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо,
потребителя:
27